Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx podání informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě v xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován a xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx který může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,

c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v označení xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx o přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je významná x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx propuštěna na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze xx x xxxxx v xxxxx jazyce odvodit xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku založená xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více než 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x humánní přípravek, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může obsahovat xxxx xxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít stálý xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida,

i) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx na xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx a postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního přípravku. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx být humánní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx výsledky farmakologických x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího s xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx stanoví příslušný xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) S žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště zohlední, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx předána osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx v případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; xxx výrobní xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx rizik x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nemá plán xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Převzetí registrace

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx přípravku v xxxxx státě a xxxxx vydání rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou osobu,

d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení pomocných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx byla poskytnuta x České republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx v době, xxx xx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x léčené osobě, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx na xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné xxxxxx.

§17

Informování x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, že xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou formou Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 dní přede xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech a xxxxx Ústavu tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, jeho lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Ústavem x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním předpisem x. 460/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x sídlem xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo vhodné xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Informace xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx s přílohou XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x přípravek plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx zvláštních údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx právu na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických studiích

1.10 Xxxxxxxxx o použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 odst. 12 zákona o xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém použití xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx předklinickými studiemi x analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se použijí xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx monografie společně x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master file). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.

(9) Specifická opatření xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x uvedeným pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie a xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I nařízení 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody prostředku xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se výčet xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x nichž pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) složky xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány.

B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností,

c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" kódem xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x to bud' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x informace x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním procesem xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx použité poprvé x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx materiálů vnitřního xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx studie

e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) místní snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Musí xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx to xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, musí být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx kombinace má xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx o léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace mohou xxx prokázány u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z druhů xxx stejný xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na morčatech xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

4. xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x studiích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu nejméně 15 let xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit doplňující xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede se

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x věkové složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky vztažené x těmto parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx uvedené v §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x populaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx též záviset xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické vlastnosti, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek a xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře zavedené xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;

b) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx a v xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti založené xx §27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx nebo xx být podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY S XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, pro něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x rozhodnutím o xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument o xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování změn xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx mateřské radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx přílohy se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.

S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, včetně geografického xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx analytických xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx složení xx předloží stručný xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou použít xxxxxx ustanovení xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx kromě definic xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo na xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxx xxx x lidské xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx krevní buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahuje

a) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx viru na xxxxxxxx cyklu, patogenitě x vlastnostech rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.

Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx k zajištění xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a k xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx stav diferenciace, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického prostředku xxxx xx matrici, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,

d) charakterizace xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx neexistují údaje x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky je

a) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných dalších xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx účinku sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx působení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x případech, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a očekávaných xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx nečistoty nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx přípravku.

g) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx kyselin neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních imunogenních x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, neboť xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x aplikaci, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nutná x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Volba dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se musí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) výskytem xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické studie

Farmakodynamické xxxxxx jsou xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx koncepce x kinetice xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou v xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx obsahují vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahují informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x zavedeným pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když je xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x některém xxxxxxxx xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, kontrole xxxxxxx a nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx žadatele x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx navrhované metody x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní známky, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx doplňující xxxxx x klinické x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx pro dávkování xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy a xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi početné xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx být provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx předkládá xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx předloží informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx pokusných x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx nižších než xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto údaje xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x textu.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své důvody xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx od xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx být použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx v xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X případě xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; pokud tomu xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx přípravků samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití přípravku xxxx xxx uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí xx provádí za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx provádí ve xxxx fázích. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx místě,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x těchto zvířat;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 této přílohy. Xxxxxx o xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří rychlost xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době podání xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou laboratorní xxxxx xxx, kde xx to použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (s xxxxxxxx například křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka blíží xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se místní x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, použijí xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx náhodného výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin získaných x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno placebo xxxx

- jim byl xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít více xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx kterých xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X KRITICKÉ SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx či pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx lékové formy / dávky, nebo x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx látek x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx důležité pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx být předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly musí xxx přiměřené s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx výchozích buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx šarže

U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx s částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x každé xxxxx používáno méně xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x konečného xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx určen, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x cesta či xxxxx podání xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových skupin, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x doložení mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření provedená x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví pro xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx kterou xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x publikované xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx se přípravku x fixní kombinací xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx to xx místě, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx údaje x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx výroby x xxx každé xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x jeho xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x registraci přípravku xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět

1. x případě analytiků, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x dále, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní xxxxxxxxx, x to ani xxx jeho nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x kvantitativní složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Léková forma

Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx rýha, specifikuje xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním selhání,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x jinými léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, interakce x látkami xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x kojení

Uvádějí xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx se kvalitativně x českém názvosloví xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx v přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx potřebné, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo po xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a popřípadě xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.

Pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v hodinách, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí

a) název xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku,

f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace o xxxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy se xx nebo musí xxxxxxxxx podávat x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

p) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, uvede xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

n) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx veterinární přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku může xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) způsob podání x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx na organismus x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj o xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to pro xxxx přípravek potřebné,

h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobce x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx přípravku je xx vnějším obalu, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxx jinak.

B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis";

léková forma x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) možné následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx že pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x návrh omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x účinností od 5.2.2010

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle článku 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.