Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo je xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, předloží xx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu,

i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x léčebný xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, distributor xxxx osoba dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných případech, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k dispozici x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se zveřejňují xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí je x xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem držitele"),

b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Společenství x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní kombinaci"),

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 let stanovená x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 až 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx i xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx se xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. x) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx republice, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů v xxxxxxxx lékové formy, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní přípravky x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx diklofenak pro xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx pro správné x bezpečné používání xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx dohodě x Veterinárním ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx skotu za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx lze v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx se xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx v xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx podmínek podle §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx a x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; prohlášení musí xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx období, které xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx dovážen, taková xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx název v xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx u dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou se xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková skupina x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x to na xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě provádění xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x rozlišením, zda xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx je x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, společně s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx názvu, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno. V xxxxxxx žádosti v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité metody xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním jejich xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.

1.4 Informace x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Specifické xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí

Specifické požadavky xxx různé typy xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx jsou posouzena xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx části X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 zprávu x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx s přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x němž xx xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) plán poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické populace

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x předklinických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 struktura

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx výrobci

2.2 xxxxx výrobního procesu x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 údaje x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek a x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedené. X xxxxxxx na xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx být xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost za xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x údaje xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným pokynem xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v kterémkoliv xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx operací x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při chromatografii xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

b) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx pro látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 má xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx rozkladu přípravku xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx fyziologické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx o léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou být xxxx x výhodou xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x všech živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu podobný xxxx u člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování plánu xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx strukturu:

5.1.1 obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických studiích

a) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům:

a) Klinické xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu se xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se zadavatelem xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx hodnocení xx xx xxxx, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx vytvoření objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) nebyla xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí in xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x populaci.

b) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí

a) Prokáže xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx zavedenému přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx to xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Protokol hodnocení xxxx obsahovat důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů do xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x malých počtech. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:

x) faktory, které xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- soulad vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvoleného k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), pokud xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx vztah přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx ně xxxx xxxxx zvláštní důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx být probráno x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a účinnosti.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx být podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X bodě 3.2 xxxx přílohy, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, použije xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy nesmí xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx právním předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, které se xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx určené Ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx popsanou v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma master xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ plazmy

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx konečným přípravkům x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Podmínky skladování x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx aktualizován a xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x části I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx první xx třetí odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx obsahuje antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx kapitoly xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx obecné nebo xxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx považují za xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou se xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx na xxxxxx pásmo. Uvede xx xxx záření.

h) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx o stabilitě x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx s radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak tak, xxx je xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití modulů 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx v xxx tento název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného ředění, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, musí xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.

S ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x výsledky analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se informace x referenčních standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X případě xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v části X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx možné xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx látku, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dárce, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá látka x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx sestává ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx výchozí materiály x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly a xxxx složky, v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, přičemž xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx x buňkami,

d) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, chovu xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx související x genetickou modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické modifikace xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo směsi xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,

x) informace x xxxxx diferenciace, strukturálním x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

a) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx podle písmene x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii

Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx I xx obsahem dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx jako jsou xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x tkáních x případě, že xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxxx. Standardní celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, dalších xxxxx a případných xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx se xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x potenciálních infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, trváním a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx je nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobým xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) distribucí x přihojením xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k příslušné xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx oddíl 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III stanoveno xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Hlavy xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx obsahuje podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx a xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušného xxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx přidělen podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx je xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé látky x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, výrobce xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro léčivou xxxxx, předloží xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou látkou.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x pokud je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou používány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx nutné rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx na specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na doplňující xxxxx o xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x kontaktu s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Látky biologického xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím uvolňování x rychlosti disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné ve xxxxx nízkých množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku vynecháno, x to xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x navrženého xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx působí v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx na cílových xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx v části 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být přínosné xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxx odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx obvyklých xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx zralost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici xxxxxx x době xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x souladu xx stanovenými xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i veškeré xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy zvířat xxxxxxxxx ve zkouškách, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, nebo

- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x souladu xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx jsou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx ve xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x míru xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálně xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx k žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- popis x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, tam xxx je xx xx místě,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx je stanovit, xx jakých podmínek x v jakém xxxxxxx přetrvávají rezidua x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o studii x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx má srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušek reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé musí xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být ukázáno, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx x xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx možná nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx byly podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx odpovídajícího článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako xx xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx a surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx ty, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx příslušných článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou používány xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx má být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za použití xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx a další xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu^13d) x použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum není x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta a xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku x jeho léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v průběhu xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uveden xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,

4. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx pro životní xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx složky nebo x xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu s xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se stanoví x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx následující faktory:

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx léčivé látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx toxicitě. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený žadatelem xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším stádiu. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx údaj x x stabilitě xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx či stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, které xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá do xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx, x to ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedena x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou pouze x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx popis přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx při současném xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- doporučení, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx schválených xxxxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx balení, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro první xxxxx xxx kontaktu x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx se obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace uvedeny x bodu 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Dávka xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx pomoc,

- antidota,

- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx uvádí xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx látek

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové informace

A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx fertilním věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Komisí,

j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných látek x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, uvede xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx údaje o xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou formou; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se vždy xxxxx její xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx názvy x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, dávkování x jednotlivých druhů, xxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxx základních xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně jméno xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx umístěné xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých se xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x dále cesta xxxxxx,

xx) způsob podání,

iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobce x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx lékařský předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) druh xx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx být uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx základní látku xxxx xxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky léčby x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx konzultace s xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x účinností od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, lze nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Xx. III

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Xxxxxx předpis č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 z února 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x oblasti xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x nemocí přenosných xx zvířat na xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.