Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx přípravek, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a jde-li x léčebný program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. přípravek xx určen k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze odvodit, xx počet xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x anglickém, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x případě xxxxxxxxx přípravku měla xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx veřejné xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx pacient.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 dokládá žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (dále xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx jen "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech a, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dále případně 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než xxxxx xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x registraci specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánního přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, které xxxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx chráněny patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x topické léčbě xxxxx na xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 zákona o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx například u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx veterinární přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky zánětu xxxx xxxx xx xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu o xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx návrh údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu nebo xxxxx xx dalších 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x registraci xxxxxxxxx x členském státě,

g) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou předloženy x českém xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) číslo jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx x době, xxx ve xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, se v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vztahující se x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky archivace xxxxx vztahujících se x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v písemné xxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Informování x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx určen pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx právním předpisem x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje a xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, předklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním jejich xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně instrukcí x formulářů pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx posouzena xxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance

Žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx řízení rizik.

Plán xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Předklinický přehled

Požaduje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx předloží x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. vnitřní xxxx x systém xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx ve Společenství

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x metody xxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx všechny látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx během výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní dokument x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx materiály biologického xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx formátu se xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod.

c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo částí xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, jde-li x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x klinických studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované cestě xxxxxx a použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx léčivého přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu shody x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.

d) Xxxx xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní snášenlivost

4.1.2.4 xxxx studie toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 odkazy xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx s podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx x léčebném xxxxxx, pokud se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika).

In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx mutagenního a xxxxxxxxxxxxx potenciálu je xxxxxxx změny, které xxxx látka xxxxxxxx x genetickém materiálu xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx somatických xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto studie xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.

2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

c) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx jedné studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, a xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx se zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených pacientů x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx podmínek, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx skupina

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x nové kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 zákona o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx ex xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx dostačující ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx též záviset xx etických xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.

- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x analýzách údajů x více xxx xxxxx studie x xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx v těchto xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Dále xx měl xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo pro xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx probráno x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx žadatel x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx doloženo, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách či x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx především doložení xxxxxxxx výhodnosti přípravku x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat následující:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Původ plazmy

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, v xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace směsí xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.

Dále musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx je přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx k biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická čistota x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně xxxx x odkazem na xxxxxx pásmo. Uvede xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně značených xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může být xxxxxxx x radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí zohlednit xxxxxxxxx xx přípravky x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x lékopisu členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x úvahu.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S ohledem xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx rostlinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx rovněž xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx program xxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx podávanou xxxxx k regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo z xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x geneticky modifikovaných xxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx zvířecích buněk. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx lidských nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x integritu kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x

x) podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo směsi xxxxx x ohledem xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, které by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx stanovení nečistot,

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx v oddíle 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou podstatné xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

a) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li k xxxxxxxxx, výsledky případného xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být požadavky xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx výběr příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx a xx vivo. Zvolený xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx jako jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii

Za xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie o xxxxxxxx xx xxxxx x in vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx působení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v případech, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx se nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, u xxxxx se sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk a xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx chirurgických zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx genovou terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx se musí xxxxxxx expresí a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxx založen xx produkci definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické studie

Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém jazyce, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jsou x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné opakovat xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,

- složek vnější xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx možné za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x jedné kapce xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v oddíle X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx suroviny za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx přímo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx více skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x klinické x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx šarže, může xxx stanovení obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x musí xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl uveden xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Service),

- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx informací o xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx expozici xxxxxx x době od xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x in xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých případech xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx informace x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx k žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx místě,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, a xx x dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx předloží v xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx studií obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx typů zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je to xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx zvířat, které xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být na xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po podání x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi živin x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech předklinických xxxxxx uvedou následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x všech nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx to možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx k použití x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného složení xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx přípravku x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx výchozích xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx síla šarže

U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, že pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání musí xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.

Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx podání zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx podání doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Dále xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx může být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx inokulum x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx mají být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx vakcinovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx o bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci části 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou lékovou xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží se xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti. X takových případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx mají být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou látkou xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části jsou xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x souladu xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx základní homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx kroky xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní prostředí, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx uvede x xxxx 6.1. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými látkami a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx v jiné xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx uvedou podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, že je xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Léková forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím zvířat, xx způsobu a xxxxx podání či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx první xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x cesta podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Dávka xx uvádí v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx podávání xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. asepticky, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx medikovaných premixů xx dále uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x příbalové informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx a xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx podle xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku může xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx uveden dále xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x českém xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxxx součást ochranných xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx vnější x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti,

c) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx použitelnosti,

d) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx na xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým písmem, xxxxx v rozhodnutí x registraci není xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo hmotnosti, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx vnějším a xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů podle xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xx předloží zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o léčivech x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxx xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx potravin potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.