Právní předpis byl sestaven k datu 19.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) vakcínami, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx planým neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. biologickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě v xxxxx,
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx informován x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) a x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx žadatel předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx registrován xxxx není xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxxxxxx,
5. základní údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx balení xx rok, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx předkládaných x žádosti o xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku založená xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 9 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu s §27 xxxx. 8 (xxxx jen "žádost x fixní xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x souladu x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za předpokladu, xx jde o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) zákona o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona o xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze stanovené xxxxx dokumentace.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k dokumentaci xxxx ji musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.
(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce.
§6
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
c) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,
m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx diklofenak pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx pacientů.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x registraci x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(5) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx vědeckého poznání x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X žádostí s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx předložené x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx být x vzorek veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky určené x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx lze x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx převod registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s jejich xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou informací x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizik, a xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Převzetí xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx registrace humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,
f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx budou předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno jinak.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o léčivech xxxxx:
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tom, xx xxxxxxx nemají xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx rozdíly xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxx dováženého přípravku.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o přípravek, xx xxxxxx x xxxxx byla poskytnuta x České republice xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného dovozu, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx se uvede xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx nežádoucího účinku,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích dat,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odpovídajících hodnotících xxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx xx studii,
e) xxxxxxxx studie, který xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx a cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x
x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lékaře, xxxxx xxx odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Ústavu tyto xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x předání závěrečné xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.
§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravu hlášení.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, za xxxxx je hlášení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx oznámením.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 obsahuje předklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x přípravku podle přílohy č. 3, označení na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx a ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, předklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx autora k xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,
d) opatření xxx minimalizaci xxxxx x
x) souhrn plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x klinických studiích
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x pediatrické populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a přehledy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona o xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx chemických, farmaceutických x biologických údajů. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech nebo xx vitro. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X biologických léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a cílové xxxxxxxx a hodnocení, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
2.6.6 toxikologie: písemný xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx a úprava
Modul 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx údajů
a) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 analytické xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. stabilita
7.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný přípravek
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický vývoj
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 pomocné látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. kontrola konečného xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.
(5) Monografie Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) X případech, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka nebo xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx být uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie společně x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným pokynem xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v kterémkoliv xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Jedná-li xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž je xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx a kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx být, je-li xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx použijí chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí
a) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
x) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx10).
X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. U přípravků xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.
e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) se uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy mohly xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx analytickou metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxx validovány.
c) Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx látky, xx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx údaje o xxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně validace. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
b) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)
h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx
3. jiné xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx
1. fertilita x xxxxx embryonální xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, v nichž xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) místní xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx léčivých xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx studii.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx bud' farmakologické xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx provede xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx případně biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x příslušných pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije vehikulum xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx o studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
1. zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
2. zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům:
a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x multicentrických xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním zkoušejícím.
e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede se
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,
4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x nové kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. vylučování.
Musí xxx popsány klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.
b) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx x xxxx časového xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.
Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx placeba.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), hladinu významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x malých počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x více než xxxxx studie a xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x
- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) v předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx být vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento postup:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx doplňujících údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx každého odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným přípravkům x naopak.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x plazmě musí xxx xxxx po xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx je xxxx xxxx jeden nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx složka, která xx určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx radioaktivní přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Popíše se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, tak dceřinný xxxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k biodistribuci.
e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x měrná aktivita.
f) X generátorů jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx radioaktivně značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. x) až x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx výsledky studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto zvláštním xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech.
b) Kontrola xxxxxxxxx materiálů
Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx přítomné toxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx výjimka musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx identifikace anebo xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
K xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x kultivace, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx vyjasnění struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis šarží x výsledky analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx možné stanovit xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin včetně xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxx a tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x výchozí xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx kyseliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx být kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx sestává xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx látka sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx znamená plasmid, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
3.2.2. Zvláštní požadavky
Kromě xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X této přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sestává x léčivé xxxxx xx vnitřním obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx být biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 části I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx buňky xxxx xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x případě xenogenních xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x informace požadované x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x
x) podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost pro xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,
x) informace x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x specifický.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,
b) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se základními xxxxxxxxx stanovenými v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx obsažené x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Ve xxxxxxxx případech a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, zvířata x cíleně inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in vitro x in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení vylučování x rizika přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx toho se x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x látek xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může x xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx anebo in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Doplňkové xxxxxx toxicity
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx se sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických účinků.
4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx cílová xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.
x) V případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 5
5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci a xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;
b) xxxxxxxx nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx způsob účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro všechna xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznamem zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, pokud xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x v elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahují vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x nim vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx to možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých se xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx validace.
V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx léčivou xxxxx, předloží xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx látkou.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x pokud xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou například xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx známky, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx a, xx-xx to možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx látka x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o podání xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx být provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x dolního xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx přípravek
Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x mechanismu působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí přítomných x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u hlodavců x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem studie xxxxxx na xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx veškeré nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x době od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho druhu xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x in xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx jinými cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto hodnocení xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx jednotlivé ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.
B. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x těchto xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx přípravku
Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx funkce.
Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné opakovat, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání látky.
Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx odkaz.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.
B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou cestou xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu protokolu, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx živin x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx označen slovy "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx zcela xxxx částečně chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;
b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx pozorování;
k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;
x) účinky xx xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.
Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zejména:
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim byl xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;
f) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x popřípadě x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx popíší x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
4. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných vakcín xx na xxxxxxxxx x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx očkovanými zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx opakovaném podání xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx studie opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx přípravek odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x oddíle C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, moč, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u xxxxxxxx druhů zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne se xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x jakoukoli takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, kde xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, četnost x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx identifikace, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,
- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje zahrnují xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx stanoví pro xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx vztahuje.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení na xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v části 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x registraci.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx úlohou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX LZE STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,
e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx látek xx uvede v xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx se xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx".
4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx jater nebo xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro celou xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho účinků,
- xxxxxx xxxxxx přípravku.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými látkami a xxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, interakce x látkami xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv na xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx kontraindikaci současného xxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx ve fertilním xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x vnitrostátním systémem xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx předávkování x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x případná antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, zdali xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx povaze onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z vědeckých xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat úplné xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx přicházejí x xxxxx při mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx po naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na právní xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx přípravek xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se nejdříve xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx uvádí zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx informace nutné x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Informace xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Interakce s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomatická léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. C° a xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo lékárníkovi xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx míře; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
j) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §29 zákona o xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx kódování použitého xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro radioaktivitu,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx to pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xxxxx k použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v označení xx obalech xxxxx
x) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx přípravku je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxx a léková xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,
f) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob a xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";
léková xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) množství xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Pouze xxx zvířata".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
d) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy zvířat,
i) xxxxxxxx upozornění,
j) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,
i) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení
a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.2.2010
171/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.
7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
8) Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.