Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx platným neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx látky mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx v části XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě v xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x sídlo xxxx osoby, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, předloží xx doklad o xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx přípravku kód.

(3) X léčebném programu, xx kterému byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firma x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostem

(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx dohodnuto jinak.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. přípravek xx určen k xxxxx závažných onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx ve Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx předložené x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn a xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx alergická xxxx a zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x se xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, porozumět xxx a postupovat xxxxx nich. Žadatel xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx případě xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech vnitřních x vnějších obalů, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(3) Podmínky, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx registrace

V případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx v období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx předložen,

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na dalších 5 let, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení změny x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x registraci xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx v xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx této země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18b

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx údaje podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxx předložit x podrobných zprávách xxx komentáře x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx příloha k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, stejně xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích, xxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv nová xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx a složení xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx procesu

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx a vybavení (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo využívající xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel zařídit, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

b) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; tyto dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať nevirovými xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li se x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se výčet xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Pro biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x validace procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx x místě xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Konečný přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku

A. Uvede xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou látku xxxx pomocné xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) tyto xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx látek uvedených x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,

c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, že léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx xxx identifikovány x popsány kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, jak tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x jejich odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou monografií xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku nebo xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýzy x jejich validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně validace. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx studie toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x interferenci x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, může jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to možné, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx fází xx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x v xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx dva až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost při xxxxxxxxxx studiích. Trvání xxxxxxx je stanoveno x příslušných pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx se provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických hodnoceních xx předloží Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé hodnocení x uvede se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x tom, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky vztažené x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx použijí xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.

- Xxxxx xx to xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x více než xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx studiích

Předloží se xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Zprávy x poregistrační zkušenosti

Pokud xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx uvedené x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vztah přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Musí být xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, by xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynu zveřejněného xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána odděleně xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx agens.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), který může xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx této části.

a) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a schválení x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.

- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx jeho uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, která sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (hodnocení x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje antigeny xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx se x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx se vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx se účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx v xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx a obsah xxxxx toxikologicky významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných lékopisech) x laboratorní kód.

S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x jiných lékopisech) x laboratorní kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx informace x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

S xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X případě xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 této části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx možné stanovit xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 2 dokumentace k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx x případě xxxxxxx rovněž uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z přístupu xxxxxxxxxx na analýze xxxxx pro program xxxxxx x hodnocení x je zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxx rizik.

2. Definice

Pro xxxxx této přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x takových buněk xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde o xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx materiálech použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, závislosti mikroorganismu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx látky xx xxxxxxxx obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx být součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx výchozí materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) v xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu způsobenou xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x popisu zvláštní xxxxxxxxxx buněk související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) podstatné xxxxxxxxx x charakterizaci buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x interakcích xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce x kompatibility mezi xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x okamžiku výroby, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech a x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a modulů xx vitro x xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako jsou xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx určení rozsahu x typu předklinických xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány s xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx než v xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku zhodnocen x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Zohlední xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx je uvedeno xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x buněk a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud klinická xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x přípravku podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx předloží podle přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, které xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxx x nim vždy xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx konečného přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx přidělen podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx kapce xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. d) xxxxxx se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud z xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého výrobce x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx žadatele.

Pokud není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx splňující požadavky xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- krystalická forma x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX jsou x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx limity pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx směsí, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku vynecháno, x xx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx tam, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx předloží informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních vlastností,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat používaných x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících zkoušek.

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx opakovaném podání xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané době.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z těchto xxxxxx v plném xxxxx jsou uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt embrya xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx u potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Pozorování u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi se x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x těchto zvířat. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx o studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se technické xxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení reziduí

Uvede xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. a 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Výsledky se xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení se xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx kombinace prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx je to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle ustanovení xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze a xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když je xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebnému účinku;

c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx x musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x způsobu přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx všech xxxxx x uvedením stupně xxxxxx, při kterém xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x článku Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x tomu, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího článku Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (monografie).

Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace a xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx každou x těchto vlastností xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže může xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud je xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx podání xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x březích xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx a další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.

Předloží se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx účinnost související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx se jakékoli xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, kde xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. veškeré údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx veterinárních přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xx léčivými látkami, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující specifická xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje týkající xx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených v §29 odst. 1 xxxxxx stejně jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx trh, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrh vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx spadá do xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,

e) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona x xxxxxxxx se uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné látky, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, zejména úprava xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx na xxxx xx třeba xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, nejen léčivou xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou nežádoucí xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx a postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky studií x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, zdali byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat úplné xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx chemické inkompatibility, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx potřebné, xxx xx naředění, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním otevření.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx balení, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití a xx xxxxxxxx jej xxxx podáním upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x kategoriím zvířat, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v období xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, x případě xxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx podávány současně x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x nebo xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx uvádějí i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a léková xxxxx a případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, x xx zejména pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x kvalitativně vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x přípravku.

2. V xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x x případě, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx uveden dále xxxxxxxx název,

b) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx místo pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet dávek xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi

a) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxxx k použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) podmínky uchovávání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx kód přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx její xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x údaji x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) druh xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta se xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx údaje:

a) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx neexistuje xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; doloží xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 písm. b) xxxx x) k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xx. III

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných látek, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.