Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,

e) biologickým xxxxxxx přípravkem přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx státě, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x léčebný xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program uskutečňuje, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X žádosti se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti o xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx poskytování zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 dokládá žadatel x registraci nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 zákona o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem držitele"),

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x kombinaci použity xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx xxx "žádost x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, nebo

3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, že xxx x podobný xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx této žádosti xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 a 3 x příslušné části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, které xxxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční přípravek xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xx nepředkládají souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx souhrn a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) humánní přípravky x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx předána osobě, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx a vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx obalech obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou na xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx x s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx předložen,

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení musí xxx příslušným expertem xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x profesní zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx držitelem, v xxxxxxx, xx povolení x distribuci bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické návrhy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x písemné xxxxxx, nebo v xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v případě, xx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno či xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx žádosti v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx členských států, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES a v xxxxxxx s xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným informacím x xx xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti x prohlášení o xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona o xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, farmaceutických x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém použití x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x tomto pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 údaje x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny postupy x metody xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Ústavu xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master file). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost za xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx III xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky

Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx a funkci xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx lékopis,

b) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce k xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitým k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k žádosti x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x každém případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x novou pomocnou xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx doplňující informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání

b) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in vitro

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,

x) musí se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx všech farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, a to x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx dospělých samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx je přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx studiích xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx a úprava

Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx vivo

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním přerušení xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však může xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Jde o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx léčena,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x xxxx

x) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů x x pacientů, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu dávky x odpovědi a xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Prokázání farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též záviset xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že v xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx použití. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé by xx ně xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto přípravků xxxx předklinické a xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), jak xx navrženo pro xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným posouzením,

2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, že x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje se xxxx spojení xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost formátu xxxxxxxxxxx posoudí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví a xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x infekcích přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx výběr x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování změn xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o jakosti, xxx xx popsáno x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X generátoru xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejím xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede se xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x latinským xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x přípravky z xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopisu.

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx rostlinné látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.

S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Žadatel xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx II xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx o registraci, xx základě analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x způsob podání xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost sledování xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí materiály

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx viru v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V případě xxxxxxxxx sestávajících z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému banky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se skládá x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 části X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, stanovení specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk související x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x rámci oddílu 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx výroby x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost pro xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x procesů, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené žádosti x posouzení shody, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.

V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx a modulů xx vitro a xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance a xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v případech, xx je zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x okolní xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x dosažení předpokládaného xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x tomto xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx požadavky k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx se zhodnotí x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx klinického vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x rozvrh použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxx významných parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx údaji x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx oddíl 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, x xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném případě x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a jsou x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxx směrnice x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxx zvířete nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx látky obsažené x xxxxx kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) popis xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je prokázána xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx na čistotu xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx s ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Pomocné látky

Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné xxxxx x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx x xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.

V žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx jsou uvedeny x příslušných xxxxxxxx x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby doby xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx použitelnosti v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách pro xxxxxxx spotřebu;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx zkouškách po xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx by xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx tyto změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx chronické toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své důvody xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx plodu, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X závislosti na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití x samic, které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx k významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním přípravku xxxxxx, se vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx v úvahu xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití očekávat xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx člověka, se xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x následujícím bodům:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx či dotčených xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx podání xx plně popíše xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé žadateli x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud možno xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být ukázáno, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jasně xxxxxx x x případě xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx v tomto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx těchto studií xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx pro použití x stejných cílových xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx zaslepení, použijí xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;

g) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx může xxx x xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 zákona. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- složek pomocné xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x původu x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, nebo x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- různé stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx druhy zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi výjimečných xxxxxxxxx, pouze když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx stupněm výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku se xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek v xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx je povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být rovněž xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismus, dávka, xxxxx má xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x cesta xx xxxxx podání zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx podání doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx spojitost x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Je-li xx nezbytné předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx zkoušku.

U živých xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x toxicitě, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné účinnosti x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X této přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 podrobné odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání léčivé xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx toxicitě. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního veterinárního xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a agentury.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x povaze léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.

Vědecké pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx standardně kontrolována x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být vzaty x úvahu xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, pro xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx či stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o jeho xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx příslušné kvalifikace xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx analytiků, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

A. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo ledvin xxxx srdečním selhání,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského mléka.

Z xxxxxxx xxxxx xx xxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názvů; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.

4. Klinické údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx určených osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x cesta xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Dále xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx pomůcky nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x případě xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx uvádějí i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Údaje uvedené x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy se xx xxxx musí xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,

j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

m) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou formou; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx vždy xxxxx její název; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění s xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku může xxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) velikost balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x případě, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x bodem 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x léková xxxxx x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v případě, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" v označení xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx odměrné xxxxxx x jiných součástí xxxxxx,

x) způsob podání x xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxxx k použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Použití x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky uchovávání.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx kód přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, a to xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx šarže výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž výdej xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx slova "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";

léková forma x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx více xxx xxxxx základní látku xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, udaná xxxx hmotnost nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x r) a x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, nejpozději do 7 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x způsobu odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.