Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) vakcínami, toxiny x séry, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx xx biologické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Společenství, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx jde o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x biologického xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě v xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti podle §62 odst. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx registrován,
g) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x doba platnosti xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx NeeS19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx považují
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. základní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při sestavování x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední pokyny, xxxxx Ústav xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, další xxxx xxxx další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xx předpokladu, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,
f) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx jen xxx totožný humánní xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x písemné x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx generika xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. b) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx základních látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x topické xxxxx xxxxx na rtech x obličeji,
m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,
n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.
(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx a postupovat xxxxx nich. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, x xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx nelze využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu kůže xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,
c) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu podání,
g) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou formu, xxxx a registrační xxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x dále v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Prodloužení registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx předložen,
f) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx období, které xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx registrace
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx se registrace xx převzít, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci přípravku x členském xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx významných rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx ve státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České republice, xxxxx xxxxx z xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) údaje x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) Oznámení x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se oznámení xxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x léčivech a xxxxx Ústavu tyto xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) identifikace xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx na xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,
e) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx určen pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Údaje a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx je o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx členských států, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a ozřejmili xxxxxxx údaje důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx xxxx posouzena xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního předpisu9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx souhlasů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx detekci x identifikaci, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX k xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx informacím x ke zprávě x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx a přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v modulech 2 až 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx klinickém použití xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx produktů spolu x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxx postupy optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 přehledy x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu
2.6 vývoj xxxxxxxxx procesu
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 analytické metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 pomocné xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx
2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo výrobci
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
8.3 údaje o xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx validace procesu xxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxx látky x konečného přípravku xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx být popsána xxxxxx kontrolní metoda. X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) validace procesu
byly xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx látce (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje se xxxx žádost za xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x údaje se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.
(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních operací x přípravku, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx se x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Léčivá xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx relativní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx materiály biologického xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky
Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto metod.
c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný přípravek
3.2.2.1 Xxxxx a složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
x) léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě barviv xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
X. Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole mohou xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
a) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.
e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním procesem xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Evropským lékopisem x musí xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
3. experimentální studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx pro čistotu x některých xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Nová xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, podle formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.
Doplňující informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách analýzy x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx vitro
2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx studie
2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. jiné studie
e) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x postnatální vývoj
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) mechanistické xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 odkazy xx literaturu
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla klinickým xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu přípravku.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto modulu xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x validované testy, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx platnost. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx studie vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Toxikologie
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.
b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx provádějí dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx studiích. Trvání xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x přestávkami.
2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx vivo
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:
a) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx dokumentace klinického xxxxxxxxx již nemusí xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx se
1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx látky a xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.
5.2.3 Zprávy x farmakokinetických studiích x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx mohou xxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
1. vztahu xxxxx x odpovědi x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx samo o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
- Xxxxx xx to xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, počet xxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci stanovené x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x
- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze pro xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx ně měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx přípravkem (bod 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx navrženo pro xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x složky xxxxxxxxx x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx přílohy, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny na xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Obecné xxxxxxx, které se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY X XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen obsažený xx vakcíně xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:
Léčivá látka
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, stejně xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení první xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží úplná xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po dodání xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x měrná aktivita.
f) X generátorů jsou xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových generátorů, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.
Studie xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx připojení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x lékopisu členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx tradiční název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného přípravku. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.
X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K dokumentaci xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, adresa x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem na xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx validaci analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Společenství13) xx mohou xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 této přílohy (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této látky xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx moderní terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx použití.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx sestává, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx ke změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze x. 1 přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx používány x xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx kyseliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx výchozí materiály x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x typy xxxxx, závislosti mikroorganismu xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se skládá x upravených buněk xxxx tkání.
Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité při xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. výchozí materiály xxxxxxxxxxx xx
x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, stanovení specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx popis metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx genetické modifikace xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x odůvodnění x případě zkoušení xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx celé výroby x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav diferenciace, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx daného celku, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx součástí daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx související x výsledky xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.
4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 této přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a modulů xx vitro a xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx zvířata se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x xx vivo xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Společně x posouzením rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx toho xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx účinek in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a očekávaných xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Farmakologie
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti xx xxxx přípravku frekvence xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx požadavky k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I této xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx klinického vývoje xxxxx, mohou být xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx požadavky xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx III stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se hodnotí xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx minoritní indikace, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se popisují xxxxx o tom, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx musí xxxxx obsahovat alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x odůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx změnu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
V případech, xxx je specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx známky, x nichž xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.
Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o volbě x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.
2. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx jsou povinné xxx všechny antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx v době xxxxxxxxxxx šarže.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx je však xxx xxxxx léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.
Uvede xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být tam, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx či léčivých xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonyma x xxxxxxx,
- strukturní xxxxxx,
- molekulární vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a vylučování (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx být využity xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.
Prováděné zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx se projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z těchto xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci
Účelem studie xxxxxx na reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx potomka. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického působení.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx veškeré nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici samice x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x růstu xxxxx x strukturální změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, který xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení přípravku.
Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx příčinách, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je třeba xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxx hodnocení xx za běžných xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálně xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x vyčerpávající diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich významu xxx hodnocení možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx zvířat. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx o studii x plném znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho složení, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Uvede xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- mez detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx provedení jakéhokoli xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- diskusi x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé musí xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, účinku xx čase apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán a xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek se xxxx jasně xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání látky.
Fixní xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této přílohy, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- tam, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.
B. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx živin x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení se xxxx provádí v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx
Xxxx, když je xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx x krmení zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti x všech nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) závěr xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:
a) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat nebo
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) statistických xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijímána x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace xx smyslu hlavy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , účinností nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu různých xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa žadatele, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 xxxxxx. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a vnějším xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x uvedením kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Hlavě XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx článku (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.
Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části látek x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx je vmícháván x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx vyžadují pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum není x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx provede v xxxxxxx se pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie cílových xxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Předloží xx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx vymezen předmět x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, s xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí xx xxxxxx všech odchylek xx výsledcích,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x rámci xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X této přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx navrženo xxx použití x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- žadatel xx měl xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx se xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx určený x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx místě, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou popsanou x části 1 xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx členském státě.
b) Xxxxxxxx výchozích surovin
Údaje x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx požadavky na xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx zředění x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,
- počet a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde prováděny x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrh vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a uvádět
1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx léčivé látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x případě, že xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Dávkování a xxxxxx podání
Uvádí xx
- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- postupy, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami pro xxxx indikace x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.
4.7 Účinky na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx o ovlivnění xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a postupy x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky studií x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, zdali xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný návod xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx se název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud přípravek xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.
Uvádí xx dále xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x používání.
Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic v xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxx od skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních přípravků xxxx blíže specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci,
u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x dotčených členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx různými názvy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,
f) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx specifických přípravků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx zvířecího původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) údaj o xxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy,
k) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx použitelnosti,
iv) číslo xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx kódování použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi
a) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek potřebné,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) číslo šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, uveden x Braillovým xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.
B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x zástupci držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx uvedeny xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxx,
x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx vnějším x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
k) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) délka, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Odůvodnění, proč xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx že pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X případě žádosti x zařazení přípravku xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Příloha x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Čl. II
Technický předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Právní xxxxxxx č. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx
x účinností xx 5.2.2010
171/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 z xxxxx 2006.
7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.
13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x nemocí přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx č. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.