Právní předpis byl sestaven k datu 27.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) vakcínami, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu a xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx2) x přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx státě, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje nahradit xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx do programu, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x léčebný program, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx který xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku kód.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) cíl xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Žádosti x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.
(6) Xx případy podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. přípravek xx určen x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x České republice,
b) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxxxxx vyšší než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Ústav xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:
a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí je x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární žádost") x žádost o xxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx kombinaci"),
c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x podobný xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx anebo, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x alopatii x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této vyhlášky. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno, a xx v xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx přípravky x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,
i) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx u dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,
x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x obličeji,
m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek lékové xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx nové xxxxxx skupiny pacientů, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního přípravku. X xxxxxxxxx, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(5) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx vzorek humánního xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x technického pokroku x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx byly provedeny x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Změny registrace
V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.
§9
Převod xxxxxxxxxx
(1) Žádost x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu obalu x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podmínek podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.
§11
Prodloužení registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx inspekce,
c) návrh xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx registrace
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
c) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
h) xxxxx xxxxxxx a datum xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení jeho xxxxxx nebo uvádění xx trh,
j) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) grafické xxxxxx xxxxx přípravku v xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou se xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx studie,
d) identifikační xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a předání xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx lékařská rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx úhrady nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 dní xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx předepsaných xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx pacientů,
f) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
§18b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má k xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, modul 4 obsahuje předklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, společně x xxxxxx a sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy
Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx přílohy.
1.6 Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informaci,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx rizik obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) plán poregistračních xxxxxx účinnosti,
d) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.
1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 6 x §27 odst. 12 zákona x xxxxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx pořadí:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 názvosloví
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx výrobci
2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx analytických metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný přípravek
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 vývoj xxxxxxxxx procesu
2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 popis xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx pomocné xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx a systém xxxx uzavření
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) odkazy na xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx tento popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x
x) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo Ústavu xxxx základní dokument x léčivé látce (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx dodají žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., xx označují xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx metod.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) xxxx údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx pro tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx registrace.
G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém jeho xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx kapitole mohou xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.
e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x výrobě pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním obalem.
h) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Výrobní proces xxxxxxxxx léčivého přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x některých přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx předklinické, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx týkající se xxxxxx látky (3.2.1).
Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho uzavření
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a validace xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) analytické xxxxxx a zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx farmakokinetické xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
b) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx studie
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 odkazy xx literaturu
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx nezbytné, xxx byla klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto modulu xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx účinky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx bud' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx studie osudu xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx nezbytné ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx xxxx zkoušky xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx klinické používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx samic, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije vehikulum xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
b) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v souladu x požadavky modulu 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Ústavu, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx předloží Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací testy,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,
5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích korelace xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. metabolismus,
4. vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a x pacientů, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx o xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých statistických xxxxx, počet pacientů x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx použití xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci stanovené x části I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x části I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře zavedené xxxxxxx použití se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx jako přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické studie xxx.), xxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém a xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x případně příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x předložené xxxxxxx. Pro tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx nově registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné povahy xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx žadatel xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci biologický xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 této přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x souladu s xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především doložení xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro něž xx xxxx přípravek xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x radiofarmak x xxxx oprávněnou osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx moduly xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z plazmy
U xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x plazmě xxxx xxx xxxx xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x postupem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx nebo plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje ke xxxxx z léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx látky a xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx kitu a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx obecné nebo xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx za xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv materiálu xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), stejně jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x navržené cestě xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx vývoj složení xx předloží stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx požadavky uvedené x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x je zapotřebí xxxxxx případné odchylky xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x dárce, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie19), x
x) xxxx prezentovány xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán.
Systém sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx krevní xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.
3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek může xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx je virový xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, závislosti mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx sestávajících z xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx jakostní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx výchozí xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu způsobenou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x upravenými buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci buněčné xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,
c) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx součástí zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích mezi xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxx volby materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x výsledky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria použitá xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx xxxxx a xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx
x) studie x xxxxxxxx xx xxxxx x in vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx se x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx a zhodnotí xx xxxxxx in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx. Způsob a xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně standardní xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx s okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se specifická xxxxxxx způsobilost nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti
Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) ektopickým xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Zvláštní požadavky xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx se x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx III stanoveno xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx veterinární přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro všechna xxxxx výroby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární přípravek xxxxxx na xxx x českém jazyce, x xxxxxxxxxxx případě x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx všechny xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx1), xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx přípravku,
- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx se xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní molekulovou xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít takový xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu členského xxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x limity xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.
Xxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx látky
Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx navrhované metody x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ.
Pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem a xxxxx xx Veterinární xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K odůvodnění xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Uvede xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, uvedeny údaje x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx v xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ze základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x u jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat
Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Dále xx uvedou podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx reprodukci savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu plodu x strukturální změny xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx provede studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být obsaženy xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako rezidua x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx sensibilizace nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku.
Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx posouzení rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,
- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx pro xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxx, vejcích xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. že analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx přípravek xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx lhůtu.
Každá xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- diskusi x xxxxxxxxxx,
- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, uvedou se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxx farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) vždy xxxx je to xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 této přílohy, xxxx být na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro stejné xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX III: XXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství všech xxxxxxxxxxx látek;
e) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce atd.);
j) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx vyřazení;
c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x stejných cílových xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.
Xxxxx se jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce x míst, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být vypracován x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.
Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx látek x uvedením stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx druhy zvířat x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.
Barviva xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Xxxxx se uvede xxxxxx článku (monografie).
Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx kroky prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech stupních xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, která prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x spodní xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x každé xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během výroby x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. f) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, pokud xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx nejcitlivějších cest x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat více xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x březích xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x největší pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Reverze x virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx inokulum z xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve spojitost x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Je-li xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx x registraci. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být k xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
KAPITOLA X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Jestliže je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
9. X případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx datech,
10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,
- žadatel xx měl xxxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, která xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx je možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení bezpečnosti xxxxxx agens.
5. Žádosti x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx ředění. Pokud xx však není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky na xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxx x o stabilitě xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx takovou činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní prostředí, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek použit, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
h) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Žadatel xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, které jsou xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad humánními x veterinárními léčivy x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Dávkování x xxxxxx podání
Uvádí se
- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,
- možnost xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx přípravku.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní opatření, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv na xxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, těhotenství x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.
Z xxxxxxx vlivu xx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx stroje
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx profylaktické, léčebné xxxx diagnostické xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x cílovým druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx mléko xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx s velmi xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx gravidity a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými přípravky x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx podání
Dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx léčby. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx podávání xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí xx xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx humánních přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní musí xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, aby xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx údaj o xxxx použitelnosti uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených členských xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede se xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se vždy xxxxx xxxx název; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými názvy x jednotlivých členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x správném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i x případě, xx xx veterinární přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou registrovány xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx objem přípravku, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xx uvede, xxx jsou lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx podání a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Na vnitřním xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx kterých xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx jakou cílovou xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx obal označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Kromě toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx kód přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,
c) mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.
B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x stejné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx slova "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, na xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx výrobce,
k) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx podání x lékové formě xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
7. X případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).
8. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013
Čl. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Čl. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na výdej xx veterinární xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.
8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a původců xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.