Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nebo má xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),
2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx xx biologické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x důsledku toho xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx připadající v xxxxx případě x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx4); xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, ve xxxxxx je humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu,
i) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx žádosti.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x humánním přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci v xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx program uskutečňuje, x doba platnosti xxxxxxxx.
§3
Údaje a xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx údajů uvedených xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých má xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x humánní přípravek,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,
4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx xx v českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx pro životní xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, nebo xx výjimečných případech, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů balení xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 1, 4 a 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(8) Postupy pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x žádosti x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.
(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. v souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Dokumentace předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, které xx týkají humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, a xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x nejvyšším množství 25 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx dezinfekci drobných xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,
i) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, indikované x topické xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x indikaci alergická xxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx žadatelem, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního přípravku. X případech, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x registraci, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7a
Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx na xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) dietetické přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx registrace
V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx se xx převod registrace xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx na obalech x vzory xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou na xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho použitím.
(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku jak x konečné podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh údajů xxxxxxxxx xx obalech,
e) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, které xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na dalších 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx a agentury,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx se registrace xx převzít, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě ani xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Souběžný xxxxx
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx,
x) číslo jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se kopie xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx byla xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x xxxx vývozu odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx zahájení studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,
x) způsob a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,
d) závěrečnou xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 dní xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.
§17a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) onemocnění, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx dovozce xx třetí země. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy
Závěry posouzení xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je požadováno, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje ze xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx stručnou informací x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,
1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, předklinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx předloží x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx jakosti, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled
Požaduje xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech nebo xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled má xxxxxxxxxx kritickou analýzu xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx a cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo výrobci
2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx x složení xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 vývoj xxxxxxxxx procesu
2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx
4.6 nové xxxxxxx xxxxx
5. kontrola konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
8. stabilita
8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody použité xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx odpovědné za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka nebo xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových případech xxxx žadatel předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx základní dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx master file). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx nebo názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx se xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Uvede xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný lékopis,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě barviv xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. U přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, vnitřní obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx složeních.
e) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. pro xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx výčet všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek x vyznačením, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Nová xxxxxxx látka:
Pro pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho uzavření
Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx x systému xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, včetně informací x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx a úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti
d) farmakodynamické xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
b) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) místní snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) mechanistické xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx dostatečně prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx kombinace xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích metabolitů.
Studie xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx s dávkováním.
Zpravidla xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jimž xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx je stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podání xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
4. zprávy x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách
b) zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
2. zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům:
a) Klinické xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx zkoušející xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví údajů xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx údaje x klinických hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede se
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) dostávala jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích korelace xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. vylučování.
Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x zvířecími druhy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podávání,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx etických úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx možné, x zejména při xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet pacientů x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx subjektů do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx musí vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx kratší xxx 10 let od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx písmenu;
b) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jejich zařazení. Xxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx zvláštní důraz.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx tento xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx alespoň ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněnou osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z plazmy
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x plazmě xx xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným přípravkům x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, která sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx součástí vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X případě pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx první xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží úplná xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis systému xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi výchozí xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy zkoušky xxx mateřské radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Uvede xx xxx xxxxxx.
x) X kitů musí xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx zkoušky ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty podání.
Modul 5
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely radioaktivního xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) až x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx odůvodněno jinak.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx ředění xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x laboratorní kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x úvahu.
K dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx jméno, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x úvahu.
S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx předloží informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx popisu zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis šarží x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Společenství13) xx mohou xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx požadavky xxxxxxx x části X xxxx přílohy vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx rovněž uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro program xxxxxx x hodnocení x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.
2. Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx manipulace, čímž xxxxx ke změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx používány x xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx používán.
Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, pokud xxx x lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí materiály
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx modifikované buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo virových xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx složky, z xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx základních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech rodičovského xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx modifikací x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
Konečný léčivý xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx xxxxx xx vnitřním obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.
Za xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx a odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx jednotlivými šaržemi x shodu procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx podání a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x procesů, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx fyzikálních vlastností x účinku přípravku,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x příslušnými buňkami, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného celku, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti x posouzení shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteru a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x in xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie se xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Společně x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x látek xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku zhodnocen x příslušných in xxxx xxxxx xx xxxxx modelech xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
d) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx přípravků pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Pokud klinická xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše jako xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx způsobilost nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání srovnatelnosti.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Volba dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese těchto xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx klinického xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie bezpečnosti
Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) ektopickým přihojením;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx buněk xx xxxxx x příslušné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx jsou xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice přípravku x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA I
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x nim vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx přihlížet x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti a xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a z xxxx se připravují, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby plán xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,
- pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx údaje x xxxxxxx výroby, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.
1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní xxxxxxxx xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou se xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx těchto nečistot.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx prokázána xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:
a) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Pomocné látky
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx validaci.
Barviva, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické x předklinické bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké xxxxx o volbě x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx základě xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx rutinně prováděny x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx předloženy x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx to xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně popsány; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi početné xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx danou léčivou xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxx postupy.
Závěry obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2 x 4 xxxxxx xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonyma x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem studie xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx plodu, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými pokyny.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx být použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Genotoxicita
Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i veškeré xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx dvouleté studie xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí
4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx na možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx takovou expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx to xx místě,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.
X. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v jakém xxxxxxx přetrvávají rezidua x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x těchto xxxxxx;
2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. že analytická xxxxxx či analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx o studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:
- seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx možné výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle farmakokinetických xxxxxx u cílových xxxxx zvířat lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx léčivých látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,
- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po podání x navrhovaném režimu xxxxxxxxx navrhovanou cestou xxxxxx x stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebnému účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x uvedením popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky určené x použití jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx odlišnou cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů nebo xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 zákona. Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx v xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech látek x uvedením stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.
Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x popřípadě x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když je xx možné, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.
V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
4. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.
7. Zkouška na xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, a xxx byla prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x u konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X OBECNÉ POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.
Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu a xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X živých xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, jakož i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx program zkoušení, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci části 1 x poskytnou xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx x hodnocením xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx složky xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx předloží následující xxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, po kterou xx léčivá látka xxxxxxxxx;
x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.
3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Žádosti x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může být xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x další údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, například z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, zda xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
h) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx doloží, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a čistotu x souladu x xxxxx právním předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx formy interakce
Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx u xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx i poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x vnitrostátním systémem xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x naléhavých případech x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla tato xxxxxxxxx odložena, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxxxx xxxxxx nebo xx prvním otevření.
6.5 Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx odpady,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx použití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Návod pro xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro mléko xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx je nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro první xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a další.
4.6 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu březosti, xxxxxxx a snášky
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Pokud je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x nápravných xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx podání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx podání, maximální xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx které xx žádná ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx od skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx omezení týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, těhotné nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x souladu s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx a obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxx názvy x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, x x případě, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku může xxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx informace "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Údaje uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) malé vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných v xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x dále xxxxx xxxxxx,
xx) způsob podání,
iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1. Kromě toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx následující informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění,
c) seznam xxxxxxxxx látek, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx obalech xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) označení výrobce x
x) podmínky uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, uveden x Braillovým xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx je prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx údaje:
a) název xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek,
c) cesta xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění údajů xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx názvů x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x r) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 písm. b) xxxx x) k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 8.3.2022
460/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 z února 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obalech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
19) Příloha č. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.