Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která je:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx léčivou látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx republice neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxx osoby, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx programu, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve zvláštních xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x humánní xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce x

5. xxxx registrován xxxx xxxx uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x humánní přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx vydávanými orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x žádost x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "žádost x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje na xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx x písemné x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v době xxxxxxx generika xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být se xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být humánní xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí s xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, pro které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx operačního pole x určené k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx zvláště zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx lze x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících jméno xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X zákona z xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx na xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx indikací, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních veterinárních xxxxxxxx k ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx předložen,

f) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx podle bodů 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu nebo xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka spočívá x provedení změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx souběžného dovozu, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby nedocházelo x nejasnostem, pokud xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x léčené osobě, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx s xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího účinku,

d) xxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x elektronické podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) identifikace xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx přípravku Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx uvedení xx xxx x jiné xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18b

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové hlášení x uvedením aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 obsahuje xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Musí být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, že xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a připojí xx xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx se uvede xxxxxx zemí, ve xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx žádosti v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů pro xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o léčivech xxxx odborníci xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx komentáře k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí

Specifické požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx uvedeny x části II xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx podle části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x jakékoliv další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke zprávě x hodnocení rizika xxx životní prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx zahrnuje s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x pediatrické populace

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží podle xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi sloučeninou xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný přípravek

1. xxxxx x složení xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx modulu. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Léčivá látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální telecí xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx výrobu a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí chemické x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých k xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, případně x využitím jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované cestě xxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx v souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx na obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx kritický,

4. pro xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů vnitřního xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Specifikace musí xxxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně validace. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx

3. jiné studie

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x nichž xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto účinky xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx byla klinickým xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení jiných xxxxxx než léčivých xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in vitro. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky se xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx provede xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Reprodukční a xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x studiích týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx podepsaná zkoušejícím x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx se shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací testy,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.

i) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx mezi xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud je xx možné.

Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx prostudovány farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy přizpůsobit. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx a x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx ustanovení o xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx je zejména xxxxx vysvětlit, že xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx na články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, by xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, že x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným dávkováním, xxxx být předloženy xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 této přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, které mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynu zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se týkají xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x lidské krve xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x plazmě xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace.

Dále xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Odchylně od xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:

Léčivá látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem, x xxxx kvalitativní x kvantitativní údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx radioaktivně značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Uvede se xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, mezinárodně xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu a xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx odůvodněno jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech.

b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x extrakci, ostatní xxxxx (synonyma uvedená x jiných lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx II bodu 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx diagnostický účinek xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické exprese xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx zdroje, přes xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx viru v xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx či virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství uvedené x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály

Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxx za xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x rámci oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) z validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx buněk,

b) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x části X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx je doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příslušnými buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, nebo xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Z důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx homologních modelů, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx I xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a chemické xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx působení a xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx a tkáních x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx způsobit prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx být xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty nebo xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx modelech xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin neproniknou xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, xx je xxxxxxxxx dávka a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, nebo sledovaná xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x migrace, není-li xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.

x) V případě, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx třeba vyřešit xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových kmenů;

c) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx transformací a xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x průběhu klinického xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou navrženy x uzpůsobeny vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice přípravku x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx související se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů prodejního xxxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxx se hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní indikace, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx obsahují informace x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé látky x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich výroby, xxx xx xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,

- stupeň xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné údaje x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní obojky x ušní známky, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se vědecké xxxxx o volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx B ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním období xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí se xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx stanovení, xxx tyto změny xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx a trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, mohou být xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou uvedeny x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx reprodukci savců. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, která xxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx je ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde je xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, tam xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x vyčerpávající diskusi x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace týkající xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx a xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x studii x xxxxx znění xxxxxx být předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární přípravek xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx či příslušné xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x pokud možno xx srovnání s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx to nezbytné xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Uvedou xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx zvířat.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx údajů xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx náhodného výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy x množství všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat, pokud xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové vyřazení;

c) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx byl xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx rekonstituci přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx být x xxxxxx různých xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx v xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx označení xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a přesné xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a musí x nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx v xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x s ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v souladu x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx síla xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx přípravku se xxxxx množství a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho x nejcitlivějších cílových xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz o xxx, xx pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by mohly xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje u xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být původci xxxxxx, se rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx odkazovat xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. podrobnosti o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x krmení, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a poskytnou xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx s hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x hlavě X této přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x kritické souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx předkládá registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx místě, předloží xx informace týkající xx míst xxxxxx x hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s tím, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx o účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány s xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, měla xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx podání,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, zda xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem častého xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,

- doporučení pro xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx formy interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x látkami pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Účinky na xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx byla odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx registrován za xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Seznam pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx a, xxxxx xx to potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxxxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x obsah xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pro odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že tyto xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx způsobu a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx určených osobám, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx informace nutné x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx v hodinách, x ryb se xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx pravděpodobně ředěn, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu a xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové formy; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,

i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

n) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx zvířat, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o léčivech, xx x příbalové xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání; ponechá xx místo pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx se xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi

a) název xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob podání x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx obalech xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však musí xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) léková forma,

f) xxxxxxxx balení, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx tento xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s lékařem,

c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x léčivých látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu přípravku xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. b) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková agentura.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x oblasti léčiv.

13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy kontrolních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.