Právní předpis byl sestaven k datu 22.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x České republice x o xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrole,
e) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx předkladatele, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx humánního přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x humánním přípravku, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Údaje x xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech není x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve zvláštních xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx právnické xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději do 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx případy podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
1. přípravek xx určen x xxxxx závažných onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x humánní přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České republice x lze xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx pacient.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na obalu x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Ústavu, jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 odst. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),
b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 let stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije pouze x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida,
i) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx na xxxxx x obličeji,
m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 xxxx. 5 xxxx. a) bodu 4 zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x tištěné, rukopisné xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednom z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; existují-li xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x požadavky pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze
a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené x xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 zákona xx zvláště zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis xx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.
§9
Převod registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x návrh xxxx, xx kterému xx xx převod registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném dovozu.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podmínek podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, že xxx výrobě xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru a xxxx státy, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x jakosti obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx se xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx posouzení xxxxxx rizika a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou osobu,
d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,
f) xxxxxx x registraci přípravku x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,
i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) grafické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
§13
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x době, xxx ve xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x všechny údaje, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, věk xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx s xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx humánního přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,
c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x místě provádění xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx úhrady nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení analýz x xxxxxxx závěrečné xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx x jiné xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx a sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se jménem x adresou dovozce xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a vzory xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx příloha k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím x ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Plán xxxxxx rizik xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,
d) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) souhrn plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x klinických studiích
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.
Uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Předklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx klinickému vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 struktura
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx šarží
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx přípravek
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 pomocné látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. výroba
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 nové pomocné xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 analýzy xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
8. stabilita
8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro biologické xxxxxx přípravky)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a lékové xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X ohledem xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx kontrolní metoda. X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx materiál nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x nařízením 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně popisují xxxxxx celkovou hmotností, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě musí xxx pro tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x informace x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vývoj konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
1. xxxxx x různých stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Informace x nové xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich validaci.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx uzavření
Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx farmakokinetické xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxx podání
c) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)
d) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé studie
2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném a xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x interferenci x xxxx,
x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x léčebném účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx kombinace xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x jejích metabolitů.
Studie xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx založeno na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx se provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií
5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx vivo
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách
b) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
3. zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx o studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
3. xxxxxx o analýzách xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům:
a) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu nejméně 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace subjektů xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx po skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.
e) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx
1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky vztažené x těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede svá xxxxxxxxxx o
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx během hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx uvedené v §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx biomateriálů.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx malém počtu xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů a x pacientů, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx podáván současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx dávky x odpovědi x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, pokud je xx možné.
Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx x více než xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci stanovené x části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx vědeckého xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popsané v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 xxxxxxxx xx měl žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx látka v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx přílohy, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI
Pokud x souladu x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví a xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející z xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx aktualizován x xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx údaje xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE a xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé látky.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, která sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství2). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (hodnocení x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po dodání xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru musí xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx pouze xxx kity pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx času x odkazem na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx při práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx tento název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx tradiční název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky na xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tyto kroky xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se následující xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopisu.
S ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvede xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, popis xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
S ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního procesu x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.
S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis šarží x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx této látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x části X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro program xxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx rizik.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, xxxx x takových buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až po xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní buňky.
3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx kyseliny nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x výjimkou xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx sestávajících z xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx a xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených xxxxx xxxx tkání.
Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, odběru a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
g) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx požadované x rámci xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx
x) z validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx okamžiku aplikace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x
x) podstatné xxxxxxxxx x charakterizaci buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx v části X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x interakcích mezi xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx xx podstatný x specifický.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,
b) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace související x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx být požadavky xxxxx I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x cíleně inaktivovaným xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části I xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční svou xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny a x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx přenosu xx xxxxx strany, xxxx-xx jejich neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx než v xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx buněčného jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx molekul.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.
d) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx informace x standardizaci a xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx klinického vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Volba dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx za expresi xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x nichž je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti
Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx nutné se x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické studie
Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu koncepce x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx zohlední.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Uvede xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx účastní výroby xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V případě, xx je přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x některém členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx byl pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,
b) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,
c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, kdy xxxxxx xxxxx není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxx identifikace mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- hodnoty pK/pH.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx všechny xxxxx, které jsou x něm uvedeny.
Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx validaci.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní známky, x xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx ani takový xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx s Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.
V žádosti x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xxxx přesně popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxx provedeny, pokud xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací poté, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty se xxxx i xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.
F. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx danou léčivou xxxxx z navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx v krmivu x o xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx předloží informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x léčivou látkou.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- xxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí přítomných x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, které xxxx xxxxxxx se strukturou, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx léčivých látek;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jsou vždy xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, které xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, které xxxxx být použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Genotoxicita
Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté studie xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx být xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x platné pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se informace x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxxx druh zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x shodě se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx místě,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:
1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.
Konečný přípravek, xxxx xxxx složení, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx způsob xxxxxx xx xxxx popíše xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,
- xxxxxxxxx x interferenci,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- diskusi x přínosu, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.
Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, účinku xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x standardní postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx být založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x úvahu, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) vždy xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x části 3 této xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx se místní x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních podmínek.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu protokolu, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnuje:
1) užitkovosti xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) konverzi živin x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání potravin xx takových zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebnému účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů zcela xxxx částečně xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) účinky na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
c) x případě zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo
- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;
x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x eradikaci některých xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní indikace xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx společně x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 xxxxxx. Dále xx uvede seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,
- x případě kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být uvedeny xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této přílohy.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x překladem.
Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx xx xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a surového xxxx pro výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,
- popis výchozí xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx xx, která xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Evropském lékopisu,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx identifikace,
- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní pro xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) zákona xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx vystavena.
Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx zkoušení bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx jedné dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x živému vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, moč, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx a předpokládané xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
XXXXXXXX X
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.
U xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Xxxx když xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, četnost x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,
10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat xx xxxxxx,
5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (generické xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx deplece reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, jak je xxxxxxx x xxxxx X této přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx literatuře);
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx na xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se přípravku x fixní kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x kombinovaném přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je to xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx i bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx I této xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený žadatelem xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X o xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x úvahu údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na trh, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx biologického xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,
e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu13f).
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí obvykle xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných látek xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis přípravku, x xxxxx xx xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx a xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
Pro xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx vlivu na xxxx xx třeba xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových vozidel x obsluze xxxxxx xx rozdělují přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X každé xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx očekávané frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním systémem xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce a xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- údaje xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených indikacích x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx se xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.5 Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx radiofarmak xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx jakosti připraveného xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx mléko xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
Uvádí xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx a snášky
Uvádějí xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic v xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx typu krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x prostředí xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x velikost balení
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob podání, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil svému xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
s) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx pro každou xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx názvy x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x jednotlivých xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o léčivech, xx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,
b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx to pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1; výjimkou xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,
iv) číslo xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi
a) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx následující informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění,
c) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných součástí xxxxxx,
x) způsob podání x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx životní xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx právními předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx obalu přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx přípravku je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,
f) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x způsob a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy15),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx předpis";
léková xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) cesta xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. V xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
k) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Odůvodnění, proč xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených indikacích, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v bodech 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Příloha č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Příloha č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Čl. III
Technický předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx potravin potravními xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.