Právní předpis byl sestaven k datu 07.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dosud obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),
2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx v části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; za xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda3), xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx léčebného programu xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); nebo je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx osoby, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) způsob xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.
Není-li předkladatelem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxx zemi, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx
(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx NeeS19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve zvláštních xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx o léčivech.
(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je významná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx a pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. základní xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při sestavování x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku založená xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. v souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech a, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Předloží xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx xxx xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské lékové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx referenční přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.
§6
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,
i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,
m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) bodu 4 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx přípravky, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx dokumentace uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx žadatelem, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, v případě xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx humánního přípravku, x případě nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx jsou pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4 zákona xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Převod registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a registrační xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx předána osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x údaji uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,
b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) dodatek x xxxxxxxxx souhrnu x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,
f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členském xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o xxx, xx rozdíly nemají xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Litvy, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového vnějšího xxxxx, uvedou xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx nežádoucího účinku,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx neuchovávají.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx po vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.
§17
Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x záměru provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x cíle xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Ústavem,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Způsob a xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx pacientů,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x
x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.
(3) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x uvedením aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x připojí xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla žádost x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odůvodněním jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx komentáře k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx posouzena xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x použití a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx produktů spolu x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx kritickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in vitro, xxxxx xx uvedou x tomto pořadí:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 armakokinetika: písemný xxxxxx,
2.6.5 farmakokinetika: tabulkový xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx a úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. výroba
2.1 xxxxxxx xxxx výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx vlastností
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx analytických metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. stabilita
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx a složení xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx vývoj
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 vývoj xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. výroba
3.1 xxxxxxx xxxx výrobci
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích agens
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx použité xxx výrobě a xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx popis nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo obecné xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx procesu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x přípravku, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx se x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Léčivá xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž je xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také jejich xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky
Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx
x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx látku xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu a xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
x) x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo částí xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx přípravku.
f) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Soulad x xxxx uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
x) Nová xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx uzavření
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, včetně validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)
h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx opakovaném podání
c) xxxxxxxxxxxx
1. in xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé studie
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. prenatální x xxxxxxxxxxx vývoj
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx studie toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) imunotoxicita
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx byla klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
x) xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány účinky xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in vitro. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o standardní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx natolik podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx prokázány u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In vitro xxxxxx mohou xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity x klinické hodnocení xxxxxxxx jejich vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Toxikologie
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s dávkováním.
Zpravidla xx provádějí dvě xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx vedou k xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx se jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx nebo xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x cesta podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x studiích korelace xx vitro - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
b) xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx jedné studie, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům:
a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx zkoušející xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, a xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy,
3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení x důvody pro xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,
5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx nebo xx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. vztahu xxxxx x odpovědi x xxxx časového průběhu,
2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx etických xxxxxxx x terapeutické oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), hladinu významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx pokynů agentury xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx je xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným posouzením,
2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx nově registrovaný xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x farmakologických zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Obecné xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx především doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde musí xxx zahrnut výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny provede Xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx případně popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx času x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx údaje o xxxxxxxxx lékové formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx zahrnuty následující xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx rostliny (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x úvahu.
S ohledem xx popis výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx přípravky.
Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech a xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této látky xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX TERAPII
1. Xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx požadavky uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx a v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.
Při analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, až po xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx o lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx nebo virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky používané x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x na přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx za suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx somatobuněčnou terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) ze xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) v xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
g) z xxxxxx x odůvodnění x případě xxxxxxxx xxxxxx další látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx
Xxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Za xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx předklinických xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx specificity a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx protože sekvence xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schopnost integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Farmakologie
a) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx zhodnocení potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx výzkum xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 5 x xxxxx I této xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se specifická xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx podání těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Volba dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx zejména exprimované xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx se musí xxxxxxx expresí a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx přihojením;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické studie
Farmakodynamické xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární přípravek xxxxxx na xxx x xxxxxx jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx a jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen v xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti.
V případě, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx látky a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Použijí xx všechny články, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být formát xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx:
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a z xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a zkoušení xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu,
b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx látky.
1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;
c) xxxxxx identifikace mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx látky
Obecné x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich validaci.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx použít jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V žádosti x registraci xx xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to za xxxxxxxx, že jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx B ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
Xxxx být přesně xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, použijí se xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako x léčivou xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace přípravku x xxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonyma x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, se xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:
1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx být xxxx cesty expozice xxxxxxxx.
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou vždy xxxxxx x ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Předloží se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X případě farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx neoplastické xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou případů, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové odkazy xx údaje stanovené x části 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx provádí ve xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.
Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx či dotčených xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx při provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx posouzení rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem,
- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.
X případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho metabolity x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x mléku, vejcích xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.
2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx xxx stanovení reziduí
Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x interferenci,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx studií obsažených x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- diskusi x xxxxxxxxxx,
- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně uvedou x v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
U cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 této xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx protokolu, x analýze a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX III: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;
d) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení zvířat x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků statistických xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx podáno placebo xxxx
- xxx byl xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx odlišnou cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx x míst, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx x musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na daný xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:
- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x inaktivaci, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx provede zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat: xxxx rizika se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx má být xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx podá všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako například x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle C.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx pasáže musí xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Je-li xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.
Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.
U xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,
3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, kde xx to vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx odkazovat na xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, které dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx následující faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x publikované odborné xxxxxxx literatuře);
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném přípravku, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx míst výroby x hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx x jakosti xx každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X o léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení všech xxxx výroby x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x případě xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,
e) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx od xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX POUŽITÁ VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném právním xxxxxxxx13e).
2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení identity x čistoty barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13f).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název přípravku
Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx x jejich kvantitativní xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze x případě, že xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné látky, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx rýha, specifikuje xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,
- doporučení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx formy interakce
Uvádějí xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé látky x plazmě x xx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, jsou-li xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
Z xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx první registrace / prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, že je xx xxxxxxxx x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx vejce, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.
Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.
Informace xxxxxxxx se vlivu xx fertilitu u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně ředěn, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x českém jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x českém názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x pokynech vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
p) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, dále se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxxxx takového zástupce xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,
g) podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona o xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v českém xxxxxx; v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx pro xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobce x
x) podmínky uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.
8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,
f) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) cesta xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu a xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,
i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
a) xxxxxxxx, xxx je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (např. kontrola xxxx, xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x to s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Příloha č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) x r) a x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na výdej xx veterinární xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 z xxxxx 2006.
7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.