Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování specifických xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx, bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx k ověření xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě v xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob distribuce x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto jinak.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu nepřesáhne 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační číslo x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx které xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v českém xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. v souladu x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) xxxxxx x registraci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 této vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, dokládající x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací xxxx xxxxxx formy, které xxxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx kůže a xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aciklovir pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví pacientů.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx dokumentace uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx žadatelem, x xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, pro posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na mléčnou xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského předpisu, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx kterému se xx převod registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizik, a xxxxxx převodu xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Pro každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx obalu x dále x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x konečné podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx předložen,

f) dodatek x celkovému xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. prohlášení xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. prohlášení xxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx a přiloží xx stručná informace x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tom, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx rozdílů se xxxx rozdíly uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx se xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx archivována v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Informování x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x rozlišením, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin. Xxxx se připojí xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x typ procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx a ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí

Specifické požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx posouzena xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx podle části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx právu xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podrobně propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx se zásadami x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech nebo xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv rozdílů x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx mezi sloučeninou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se přístup xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Vysvětlí se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x složení xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: základní xxxxxx a požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedené. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě analytických xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) V případech, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx a surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Evropského xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx k cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 zapojení oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx léčivá látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., se označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx prokázány v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Konečný přípravek

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.

a) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx se a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu možné xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x musí xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.

d) Xxxx xxxxxxx látka:

Pro pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx se předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

b) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům.

(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x interferenci x xxxx,

x) musí se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx dostatečně prostudovány x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx je stanoveno x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx látky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.

2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx potřebná chronická xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx být hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový výčet xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx registrace ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- protokol xxxxxx odůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx léčivou látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx případu x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.

- Pokud xx to xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx být podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx potřeby současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx použití mohou xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx jejich zařazení. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx mohou kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx nově registrovaný xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx dávkách či x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx profil.

Pokud žadatel xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prokázána odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Společenství jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 požadavky xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech veškeré xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející z xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny provede Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx kity pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách becquerel x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx typ záření.

h) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o stabilitě x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx se x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při práci, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx nejsou považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech.

b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx použijí pro xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu.

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, včetně geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx shody udělovaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx moderní terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech x x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace a xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro program xxxxxx x hodnocení x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické exprese xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace uvedené x příloze x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx cyklu, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených buněk xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx faktory, které xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x stability, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v kombinaci x upravenými buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx sestávající xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,

c) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,

x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, popis interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto oddílu, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx X xxxxxx 4 této přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx vztahují na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx požadavky.

V předklinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x případných dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx exprese x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx údajů o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich neposkytnutí xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech xx xxxx / in xxxxx tumorogenní potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx kyselin neproniknou xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto oddíle xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, je xxxxx poskytnout informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz dlouhodobé xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx se xxxx xxxxxxx expresí a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx se zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx je nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní požadavky xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx nutné xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx předložit pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x zavedeným xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o tom, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v případě xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx je xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty pK/pH.

První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x volbě x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x kontaktu s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.

V žádosti x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx to xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx konci doby xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) možné škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to na xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx náhodného podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.

Prováděné zkoušky xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx by být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) a stanovení xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx veškeré účinky xx reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx veškeré nežádoucích xxxxxx na xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu xxxxx x strukturální změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xx provede studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx standardní studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i veškeré xxxxxxx x metabolismu xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku může xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Toto hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálně xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx nebo vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x těchto zvířat. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, vejcích xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx či příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx provedení jakéhokoli xxxx studie,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x výsledcích,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, uvedou se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx zvířat lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx je xx xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx být na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se místní x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx studií xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro stejné xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx možná nejúplnější), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx označení xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx údaje se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx lékové xxxxx / dávky, nebo x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , jako je xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx živých oslabených xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části látek x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz o xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných xxxxxx xx na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx následujících xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx studie lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxx podávat xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například x určitých plemen, xx věkových xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by mohly xxx vysoce xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx ve spojitost x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx životní prostředí. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.

Předloží se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána z xxxxx či šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx simultánní použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx možné, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést x xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx studií x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo xx xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky nebo x xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární použití

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel předloží xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 podrobné odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx požadované xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Musí být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx toxicitě. Tam, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány s xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být xxxxx x úvahu údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx více vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x dále, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, a xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx jsou povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, které xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx webových stránkách xxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení

Uvádějí xx léčivé látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho účinků,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx

Xxxxxxx se

- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx indikace a xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí se

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx třeba xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede varování.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí; xxxxx předávkování x xxxx x xxxxxxx x naléhavých případech x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Registrační číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx uvede, xxx xx přípravek určen xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále představovat xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity a xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx uvedou veškeré xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, pro xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx od skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx parenterálním podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem, xxxxx má uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili podezření xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje o xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jinými právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, také xxxxx podání,

d) léková xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx kterých se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x topické nebo xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx se uvádějí x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, je xxxx její text xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů jiných xxx ampule, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx více než xxxxx základní látku xxxx xxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) léková forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; doloží se xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) periodicky aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X žádosti o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x účinností xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.