Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Úvodní ustanovení
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) vakcínami, toxiny x séry, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o léčivech
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx o léčivech,
e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) způsob xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx některého humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který může xxx zvlášť významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku kód.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x dokumentace x žádostem
(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx elektronický formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx se přikládá xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce x
5. není registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx za xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů předkládaných x žádosti o xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 zákona o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),
c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
2. v xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx léčivé látky xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále případně 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx i xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx k dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x příslušné části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se předloží xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná podoba xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x nejvyšším množství 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx kůže a xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,
h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby příznaků xxxxxxx u xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,
n) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x postupovat xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx podobných xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové informace x jednom x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně barevné xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
(4) X žádostí x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas doloží.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx na xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx účinku svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx lze v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx a xx základě tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx inspekce,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx a přiloží xx stručná informace x vzdělání, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx a konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) grafické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou předloženy x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Souběžný xxxxx
(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla poskytnuta x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx ve státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, se x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx měsíc před xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to na xxxxxxx archivačním nosiči xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx o zahájení xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení na xxx x jiné xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) počet předepsaných xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,
e) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, předklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a připojí xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx předloží x xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se žádost x registraci týká.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a dokumenty:
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) otázky položené xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx stručnou informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx předloží v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx zahrnuje:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím x ke xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx právu na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Informace x klinických studiích
1.10 Xxxxxxxxx x použití x pediatrické xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.
Uvedou se x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx xx zásadami x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se zahrne xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích, xxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 přehledy x jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY
3.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 struktura
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx šarží
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
7.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný přípravek
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx vývoj
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 vnitřní xxxx x systém xxxx uzavření
2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo výrobci
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 validace analytických xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x závěry x stabilitě
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
3. xxxxxxx látky
d) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace a xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Ústav požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx změněn.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x
x) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Léčivá xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Evropského xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x doložen původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Případně xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx10).
X. Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo částí xxxxxxxx.
X. U přípravků xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx o studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) farmakodynamické xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) metabolismus
e) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx farmakokinetické xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
b) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx studie
2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
1. fertilita a xxxxx embryonální vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx věrohodné x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
a) všechny xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx o standardní xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx platnost. Musí xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x tomu, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x klinické xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx prokázány u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.
4.2.3 Toxikologie
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: jedna krátkodobá, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx změny, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx existuje pochybnost x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije vehikulum xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx strukturu:
5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x studiích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. zprávy x studiích xxxxx xx plazmatické bílkoviny
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
c) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
1. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x analýzách xxxxx z více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 xxxxxx xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x požadavky modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů u xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u multicentrických xxxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede se
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx hodnocených pacientů x srovnávací testy,
3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
(6) byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x zvířecími druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx se mohou xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů a x xxxxxxxx, zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
1. vztahu dávky x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, lidem s xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx být přítomni x malých počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx uvedené x xxxxx písmenu;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x literárních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x případně příslušných xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro tento xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným posouzením,
2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx být xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X bodě 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z plazmy
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X případech podle xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje ke xxxxx z léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx společná pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž má xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost přípravku x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x radionuklidových generátorů, xxxx pro radionuklidy x radioaktivně značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. V diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované radiační xxxxx xx vypočtou xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx odůvodněno jinak.
Studie xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x konečném xxxxxx xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace anebo xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
S xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx forma, popis xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží xxxxxxx souhrn popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží stručný xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX TERAPII
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým vlastnostem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx základě analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Při xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.
Při analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx v případě xxxxxxx rovněž uvedena x xxxxxxx v xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter zjištěných xxxxx a důsledky xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx používanou u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x dárce, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx používány x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být komplementární x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, léčivá látka x výchozí xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx výchozí materiály x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx oddílech dokumentace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx a xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x upravenými buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x
x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s ohledem xx totožnost, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost pro xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x pomocnými látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x specifický.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis interakce x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a v xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x výsledky posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 této přílohy xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x kritéria použitá xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii xx
x) studie o xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Společně x xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx třetí xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx studie.
d) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx musí být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx fetální x xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx zhodnocení potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx doloží xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx zahrnují následující xxxxxxx:
x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) ektopickým xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k příslušné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem a xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený text xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém provedení x x elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním budou xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu,
b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx žadatele nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx léčivou xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.
3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx se popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx není léčivá xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou zkoušek, xxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx velikost částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje je xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní obojky x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx látky.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx je to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x navrženého xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Uvede xx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, analytické postupy x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
Uvede xx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx předloží informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx identifikace přípravku x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x zkratky,
- strukturní xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- bod xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nižších než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 kapitola I xxxxx X.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x textu.
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx opakovaném podání xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých látek x ke stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, která nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou vždy xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu plodu x strukturální změny xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže je xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, včetně metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,
- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx účely této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx medu získaných x xxxxxx xxxxxx;
2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx o studii x plném xxxxx xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po podání xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí
Uvede xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,
- xxxxxxxxx k interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:
- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx to použitelné,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- diskusi x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán a xxxx být ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx funkce.
Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jasně uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto studií xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx a stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx získanými za xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;
b) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebnému účinku;
c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x všech předklinických xxxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx či nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx účinek xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.
Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) statistických xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx označení xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx musí být xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxx, použije se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx být předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x popřípadě x překladem.
Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx šarže
U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx takového článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx kvalita přípravku xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
A. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako například x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových skupin, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách stanovených x oddíle C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta a xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku a xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový druh xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x exkretech,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou se xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx či šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x doložení mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx,
6. identifikaci xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx pokyny,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx předloží následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud biologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné účinnosti x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla.
Žadatel předloží xxxxx 1 x 2, jak je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx časové období. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) a xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx je možné xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek
U xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky s xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx místě, předloží xx informace týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití hlavy X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.
x) Terminologie (názvosloví)
Latinský xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x o stabilitě xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé místo xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx příslušné kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,
e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Žadatel xxxxxx, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x čistoty barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Uvádí xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,
- xxxxxx xxxxxx přípravku.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx a postupy x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx byla xxxx xxxxxxxxx odložena, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx získat úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx o distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní koncentrací x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx na farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.
6.5 Xxxx obalu x xxxxx balení, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze složení xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
Uvádí xx dále rizika xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx pro první xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky
Uvádějí xx informace nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx snášky.
Pokud je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4
4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx uvedou veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, pro které xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx látek
6.2 Inkompatibility
Uvádí xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí xx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití přípravku,
f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, aby xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x kvalitativně vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, neshoduje-li se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x jeho nepoužitého xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx názvosloví, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx různými názvy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx ochranných lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek obsahuje xxxx než jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné na xxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich běžných xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o parenterální, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí balení,
e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,
k) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx vyžadovaných v xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) další relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) seznam xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.
8. Na xxxxxxx xxxxx, případně xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
B. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx šarže výrobce,
d) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,
f) xxxx xx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných produktů (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) cesta xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů jiných xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,
i) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., ve xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.