Právní předpis byl sestaven k datu 07.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx podání xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) identifikační údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) x x) x rozsahu xxxx dostupných informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x humánním přípravku, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, údajů xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.
(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. přípravek xx určen k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. počet balení xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx v českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx,
4. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x lze je x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.
(7) Splnění xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "žádost xx souhlasem držitele"),
b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x souladu x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této žádosti xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek,
e) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x členění údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx xxx xxx totožný humánní xxxxxxxxx.
(5) U žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, a xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx takového biologického xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže a xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,
h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx x obličeji,
m) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) zákona x léčivech se xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx je srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx nalézt informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být humánní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X žádostí s xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito odkazu xx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx dokumentace nezbytná xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx V přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx registrace
V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Převod registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xxx každou xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x dále v xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném dovozu.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,
b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným expertem xxxxxxxxx a přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx a agentury,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo doklady x splnění správné xxxxxxx praxe,
h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) způsob, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) grafické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x sídlo žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx dováženého přípravku.
(2) X případě souběžného xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vztahující se x dováženému přípravku.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx z xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx vývozu odlišný. Xxxx xx na xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx u dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,
e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx údajů, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx elektronickou formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x tím, že xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) jméno, případně xxxxx, příjmení x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Způsob a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx na xxx v xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal nebo xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx právním předpisem x. 460/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024
§19
§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx daného xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, v němž xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávách xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části XX xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a podpis xxxxxx, informace x xxxx vzdělání, výcviku x profesní zkušenosti x prohlášení x xxxxxx autora x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
1.8 Systém řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x plán řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx účinnosti,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.
1.9 Informace x xxxxxxxxxx studiích
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x přípravku a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx pořadí:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x tomto pořadí:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:
obsah
soubor xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 názvosloví
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx šarží
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření
7. stabilita
7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 vývoj xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx výrobci
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
4. kontrola xxxxxxxxx látek
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx
4.6 xxxx pomocné xxxxx
5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 analýzy xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X případech, xxx xx specifikace uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx popis nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost za xxxxxx.
X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, požádá Ústav xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze I xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxx xx strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x výrobě léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx jejich xxxxxx a kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x doložen původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx být, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxx látku xxxx pomocné látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x pokud je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
a) Doloží xx kompatibilita léčivé xxxxx s pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.
e) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Doloží se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.
h) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
1. údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních studií xxx kritické xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx látku.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx xxx žadateli x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) sekundární farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti
d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
b) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (předklinické)
h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. in vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta informace x léčebném x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, může xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické oblasti.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx dva odlišné xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány účinky xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx týkajícími xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x léčebném xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, a xxxx xxx hodnocena alespoň xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Toxikologie
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání xx delší období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která mohou xxxxxx xx styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
c) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
1. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx na vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) dostávala jiný xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede svá xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx kombinace.
i) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx přípravek určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx o studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx biomateriálů.
5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x lidí
a) Xxxx xxx popsány následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. vylučování.
Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími druhy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů a x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx samo o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx to xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx subjektů do xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud možno xx vztahu x xxxx spotřeby.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx a výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx pokrýt všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické studie xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxx;
x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména zaměřeny xx tyto prvky:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, by xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny Ústavu.
Obecné xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých látek, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- každá xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se použijí x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství2). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx vakcíny, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x dále kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x měrná aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx pouze xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se účinku xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:
Modul 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx molekulu nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena stabilita xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx pro rostlinnou xxxxx nebo rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx rostlinných přípravků.
Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X ohledem xx xxxxx složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx poskytnout úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), kterými se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x dárce, nebo x takových buněk xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx za zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie19), x
x) xxxx prezentovány xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být komplementární x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx o lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být kombinován xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
V xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx či virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx základních buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité k xxxxxxxxxxxx produkční buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx ní x xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx látky xx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) ze xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x shodu xxxxxxx, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx výroby x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami nebo xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy vhodné. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického vývoje x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx a xxxxxx xx vitro x xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx určení rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxxxx specificity x xxxxxx působení a xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Společně x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: je doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.
g) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx buněčného jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
d) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 v xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx doloží xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx důkaz dlouhodobé xxxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx oddíl 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé látky xx léčivých látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x popřípadě se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený text xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším xxxxx xx předloží podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x jsou x nim xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx obsažena v xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním budou xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx je xx možné xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx přímo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,
b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu se xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pokud xx jedná x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx neexistuje je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky článku xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou například xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx x) pro xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se specifikace x v případě xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, které xxxx x nich uvedené, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx přítomné ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací poté, xx byl uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx látky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx danou léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
Uvede se xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v krmivu x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede se xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Dokumentace týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace přípravku x jeho xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou chemii (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonyma x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x, x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny zahrnují:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;
2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány dále x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx xx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx své důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat
Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci
Účelem studie xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx do xxx xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými pokyny.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x in xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx:
- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxx za stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx stanovené x části 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím bodům:
- xxxxxx xxxx zvířat x navrhovaný způsob xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek,
- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je to xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro člověka.
B. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx přetrvávají rezidua x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:
1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx za praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x akumulace lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx rizik,
- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, účinku xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka blíží xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde to xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x případě, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,
- xxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.
X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Před xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx možná nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx injekce atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.
Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx;
x) počtu zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- nebyla nijak xxxxxxxxxx xxxx
- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x stejných cílových xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, x xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, použije se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx o původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního postupu xxxx celku x xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu výroby xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx být předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek
Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x x konečného xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí ukázat xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, aby xxxx získána požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx přípravek odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní x xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx předložení studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx ve spojitost x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx a předpokládané xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx do životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
KAPITOLA X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x přípravku uvedeno xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X případě xxxxxx určených x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,
5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat po xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), které xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.
Žadatel předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx kterou xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto otázku xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx každé z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx základního dokumentu x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx pro jediné x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském státě.
b) Xxxxxxxx výchozích surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně přenosné xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- způsob a xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx prováděny x s dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx.
4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx používá žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název přípravku
Uvede xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.
2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich kvantitativní xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její funkce.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,
- xxxxxx xxxxxx přípravku.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxx a xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí se xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí se xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx předávkování x xxxx x xxxxxxx x naléhavých případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, polymorfního xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to potřebné, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Druh obalu x xxxxx balení, x pokud je xx potřebné, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx likvidaci nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- nutnost použití xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Uvádí xx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Návod pro xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné prostředky, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a další.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení týkající xx typu krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání; v xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx přípravku
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize xxxxx
Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo lékárník,
j) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x dotčených členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci x xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou formou; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) vědecký xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku může xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,
b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
d) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx se uvede, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj x xxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v případě, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x topické nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx obalech uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx přípravku je xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
B. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,
f) druh xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx podání; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx i v xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx pro xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta podání,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx způsobu podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X případě xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha č. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informaci a xx obalu přípravku xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x r) a x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Čl. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.