Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která je:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. izomerem, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx biologická xxxxx; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti podle §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje nahradit xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a dokumentace x žádostem

(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx formát se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. šarže přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. základní údaje, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x českém xxxxxx doplněny, a xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, postupuje xx xxxxx věty xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx přípravku a x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x registraci xxxxx xxxxxx formy, další xxxx nebo další xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku založená xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl matečné xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x humánní přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx k dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx chráněny patentovým xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx nikotin,

h) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx na rtech x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx buď podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého poznání x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly provedeny x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na trh; xxxxxxxxx xxxx být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu podání,

g) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x návrh xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být návrhy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech obsahově xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a všech xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx informace x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Převzetí registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku v xxxxxx, x jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx budou předloženy x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Litvy, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být poskytnuta xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno odvodit, x všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x léčené xxxxx, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zajišťuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx podobě xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné podobě.

§17

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx v jiné xxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, uvedením identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§18b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x léčivých přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost x registraci xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření provedená xx zvířatech a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace o xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických údajů. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx odůvodnění v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx modulu musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek a x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného přípravku xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento popis xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl materiál xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv změněn.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li se x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x relativní molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky

Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě musí xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx vývoj konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému jeho xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x různých stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu shody x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Informace x nové pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x dispozici pro xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, metodách analýzy x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx popis vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Specifikace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in vitro

2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než léčivých xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Musí xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx bud' farmakologické xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna krátkodobá, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu přináší xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x riziko somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x přestávkami.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování možného xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx pomocné látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. zprávy x studiích korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x studiích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx subjektů

2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx

- xx dobu nejméně 15 let po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve Společenství,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, a souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x jakékoliv účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x lidí

a) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx možné.

Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx být účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn dávky xxxx potřeby současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x analýzách údajů x více xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx formuláře záznamů x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky vykazují xxxxxxx specifické vlastnosti, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx kterou je xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití nesmí xxx xxxxxx než 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx zvoleného k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx měl být xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmiňovaným x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx ně měli xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat následující:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx moduly xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven certifikát xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky skladování x přepravy plazmy.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.

Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx master file), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- kombinovaná vakcína xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x části X xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx agens, stejně xxxx výrobní zařízení x vybavení.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní obal xxxxxx látky x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx složka, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx k xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, tak dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X generátorů jsou xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému datu x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. x) až x)], jsou-li uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx v xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x konečném xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, přichází-li x xxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx výrobního procesu x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

S ohledem xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx šarží se xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X případě přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx xxxxx není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx a xxxxx XX bodu 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány v xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx vhodných případech x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx používanou u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dárce, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává ze xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx nebo plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx virových vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x typy xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících z xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx léčivé přípravky xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x shodu procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x integritu kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, které by xxxxx během výroby xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x volbě a xxxxxxxxx funkci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl subjekt x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického vývoje x kritéria xxxxxxx xxx výběr příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely může xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru a xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční svou xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie se xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx specificity x xxxxxx působení x xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx x tkáních x případě, xx xx léčivý přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x posouzením rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx účinek xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx způsobit prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku zhodnocen x příslušných xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x tomto oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout informace x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x provedení aplikace, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx se musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx veterinární přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem a xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato požadována xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 xxxx. 6 zákona se xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti a xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky biologické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé léčivé xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx konečného přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx v lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx učinit odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. a) xx e) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné údaje x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné látky xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na doplňující xxxxx o klinické x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxx x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických charakteristik x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci xx xxxxxx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx pevné lékové xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx dávky nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x osudu xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné zkoušky xxxx být voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky části 4 kapitoly 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx veškeré nežádoucích xxxxxx na březí xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt embrya xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, proč xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx s xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx či dotčených xxxxx, včetně metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 této přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx je statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx zkoušek se xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx a stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx být potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx byly podávány x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat nebo

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx je x xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít více xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, která xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, uvede xxxx.

X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pomocných látek xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxx x popřípadě x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se možné xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána požadovaná xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném podání xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Použití xxxx pasáže musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, pokud neexistují xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice člověka x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne se xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou zařazena xx hodnocení.

Majitel zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx se a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením průměrů x standardních odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx studií s xxxxxxxx důvodu či xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx způsobu chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité techniky x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx shrnutí uvedeném x rámci xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx místě, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx výroby x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx v §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx léčivých xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X ANTIGENU VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx být tato xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx výroby x xxx každé místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam zemí, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx prostředí, x to xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x antihelmintikům, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx pouze x případě, že xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Úplný xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx je daný xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; vliv na xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x posouzení xxxxxx x jednotlivých obdobích xxxxxxxxxxx,

- možnost použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.

Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx řazeny sestupně xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x souladu x vnitrostátním systémem xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x naléhavých případech x případná xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po naředění, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx prvním otevření.

6.5 Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Dále xx uvede, zda xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - s odkazem xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx v bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Dávka xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, antidota)

Uvádějí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v hodinách, x ryb xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx látek

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx nebo které xxxxx podávány současně x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po naředění xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Tyto informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x příbalové informaci xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx názvy x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx ochranných lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x léková forma x případně údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx jsou xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na organismus x xxxx xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx balení udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx text xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx přípravku je xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob a xxxxx podání; k xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx údaje podle xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) způsob uchovávání,

h) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, proč xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména vymezení

a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx vydávaných balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět na xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 části X v bodě 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx odběru x přípravy kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.