Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 písm. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx jiné xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného programu x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx přípravek uváděn xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. není registrován xxxx není uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx ve státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx souhlasem držitele"),

b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Společenství x kombinaci použity xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v případě xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, které xx týkají humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx mít xxxxx xxxxxxx k dokumentaci xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) se předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Evropské lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx základních látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším množství 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

f) humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek lékové xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx nelze využít x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx například u xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx vzory všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být humánní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x dokumentace pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx dokumentace nezbytná xxx posouzení xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými veterinárními xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx operačního pole x xxxxxx x xxxxxxxx na mléčnou xxxxx skotu za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx registrace

V případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Žádost x převod registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalech,

e) x případě humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; prohlášení musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx na dalších 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného členského xxxxx držitelem, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) způsob, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx rozdíly uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, x to xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 dní xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data ukončení xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx byla žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, označení na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX k xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace x xxxx vzdělání, výcviku x profesní zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Systém řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, obsahu a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx údajů x přípravku a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 struktura

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

8.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. vývoj, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx léčivé xxxxx x konečného přípravku xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Ústav požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky popsány xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx příslušných údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx o takovou xxxxx se dodají Xxxxxx; xxxx dokumenty x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x přípravku, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, je-li xx možné, založena xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x inokulu v xxxxxxxx; pokud to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx být v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx provedených studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x informace x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, vnitřní obal x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole mohou xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich funkci x koncentraci.

c) Popíše xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve složení xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

a) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx pomocné látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být žadateli x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci

b) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní snášenlivost

4.1.2.4 xxxx studie toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx nezbytné, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Musí xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx uznávané x validované xxxxx, xxx xx vivo, xxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx fyziologické funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx kombinace má xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, x musí xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx provede zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx vývoj, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.

Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 má tuto xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x toxikologických studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, farmaceutických x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, přičemž x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Klinická xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto parametrům,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede svá xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy farmakokinetiky x xxxxxxxx založené xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx u xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu významnosti, xxxxx má xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena opatření xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů do xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx změn dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x smrti. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zvláštní pozornost xxxx být věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x poregistrační zkušenosti

Pokud xx již přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci stanovené x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx kterou je xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x klinickém přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X těchto přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, stejně xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx je přijatelný xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným posouzením,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx měl žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynu zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xx Společenství xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxx monoterapií jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx předložení Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx a schválení x epidemiologických xxxxx x infekcích přenosných xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx pro xxxxx krve/plazmy až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx předmětem vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý antigen xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx použitelný x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx generátorového systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak ve xxxxxxxxxxxxx lahvičkách během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, které zohlední xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. x) až x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx v xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

c) Kontrolní xxxxxxx konečného přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx v xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, kdy xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx se následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx léčivé rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.

S xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX bodu 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx byly xx vhodných případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xx možné stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx rizik xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx na analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx rizik.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx definice

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dárce, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze č. 1 přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x vlastnostech rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) u buněk xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,

b) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx součástí léčivé xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, nebo xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 této přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx určení rozsahu x typu předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zhodnotí xx účinek in xxxx x látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x příslušných xx xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.

x) V případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výzkum xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx snížení takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x rozvrh použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz dlouhodobé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob účinku xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) ektopickým xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k příslušné xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu klinického xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx oddíl 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x popřípadě xx xxxxxx a adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném případě x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x černobílém provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx látky a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V případě, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x ním budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxx kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x farmaceutickém vývoji. Xxxxx se nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, musí xxx předložen důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, předloží xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné xxxxx x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se vědecké xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek

Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx uveden xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx léčivou xxxxx z navrženého xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx působí v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx být využity xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických nebo xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x cílových druhů xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých účinků xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době od xxxxxx, xxxxx březosti xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx u nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x souladu xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v úvahu xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová absorpce x cílových druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, nebo

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx s typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx na možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh zvířat x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- diskusi x výsledcích, s xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx způsob podání xx plně popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé žadateli x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, aby je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně k xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být podrobně xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx zcela xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky pro xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx důsledku; pokud xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat, pokud xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx potravin získaných x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx podáno placebo xxxx

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx konečného přípravku xxxxx použít xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx může xxx x xxxxxx různých xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem aktuální xxxx vědeckého poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx látek x uvedením stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , jako je xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, musí xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx a spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní pro xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, pokud neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x jakoukoli takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx účinek primovakcinace xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx zkoušku.

U živých xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx odkazovat na xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx x hlavě X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či nikoliv, xxx který byla xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx být tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- velikost xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma x xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx nebo látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, a xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení

Uvádějí xx xxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí obvykle xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji k xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx či osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx pouze klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.

Pro xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x těhotných xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx o přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx se

- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx vlivu potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,

- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod pro xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x případě ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx dále rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.

4.7 Použití x průběhu březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx pomoc,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx nestanoví.

Uvádí se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx x xxxxxxx x nebo po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x prostředí xxxxx, potom se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x velikost balení

6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže specifikovány x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

r) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx obsah a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx vždy xxxxx její xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx údaje:

a) vědecký xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx v souladu x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek obsahuje xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx součást ochranných xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry umístěné xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) číslo šarže,

n) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx text xxxxxx na xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx šarže výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";

léková forma x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 dále zřetelně xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, nebo xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) prokazující xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) možné následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností xx 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x r) a x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.