Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. izomerem, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou látkou xx biologická látka; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx výrobce zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x elektronické xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou na xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona o xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x registraci specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části II xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx možný xxx xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx generika na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx referenční přípravek xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Závěry posouzení xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx poznání x technického pokroku x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování se xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Převod registrace

(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x návrh data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx státy, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalech,

e) x případě humánního xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo žadatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky archivace xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné xxxxxx.

§17

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§18b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx společně s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů pro xxxxxxxx,

x) souhrn odpovědí xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx předloží x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím x xx zprávě x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických studiích

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx předloží x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Tento xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x přípravku obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx biologické xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx hlavní bloky xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu musí xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x metody použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu z xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 odst. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx relativní a xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Pro xxxxx této přílohy xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx léčivá látka xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx při chromatografii xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx a doloží xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti buněk x pasáži použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

Předloží xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx se vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx mezi xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx funkci x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního obalu x systému jeho xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.

x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Nová xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýzy x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály vnějšího xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné studie

e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) závislost

e) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Farmakologické x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x léčebném účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika).

In vitro xxxxxx mohou být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x každého přípravku, x xxxxx se xxxxxxx klinické používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx z druhů xxx stejný jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx vehikulum xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo po xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx registrace ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, a xx xx nejdelší xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx být doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx k dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx jejichž základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx subjektů a x pacientů, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při xxxxxxxxx xxxx lišit případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx etických úvahách x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně využití xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby současného xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů, kterým xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více než xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- soulad vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení o xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx měl xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x předklinickém a xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné složky, xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 případně xx měl žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou látku.

Pokud xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x souvisejícími pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Ústavu.

Obecné xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx ukončí ve xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis a xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx přípravků.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Ústav vyčká x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a schválení.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním řízení, xxxxxx hodnocených přípravků.

c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje ke xxxxx z léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení první xxxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, se považuje xx xxxxxxx látku xx složka, která xx určena jako xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu a xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak dceřinný xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro radionuklidy xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x jednotkách becquerel x xxxxxx datu x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. a) až x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modulů 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx a obsah xxxxx toxikologicky významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx zahrnuty následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků použitých x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x výsledky xxxxxx xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx vývoj složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

- X případě přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou použít xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx v oddílech 3, 4 a 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx požadavky uvedené x části X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii v xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx další doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx odpovědi, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx použití.

Při analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, čímž xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících z xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx matečná inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx výchozí materiály x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x ohledem xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx daný vektor xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx xx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx látky xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx x upravených buněk xxxx tkání.

Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx další látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, požadavky xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx sledovatelnosti,

c) v xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x informace požadované x rámci xxxxxx 3.4. pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, nosné struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx látce nebo xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx informace je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x interakcích xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li k xxxxxxxxx, výsledky případného xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl xxxxxxx x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx celku.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx požadavky.

V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx výběr příslušných xxxxx a modulů xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x myší xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx údajů o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx toho xx x závislosti xx xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány s xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx se sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx použití xxxx stanoveny na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;

x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, trváním a xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) ektopickým přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické xxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx přípravku x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším obalu xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti.

V případě, xx je přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti a xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, že jsou xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu,

b) xxxxx kontroly jakosti xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx článek lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx navrhované metody x doprovodné xxxxx x jejich validaci.

Barviva, xxxxx jsou přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx je to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem a xxxxx to Veterinární xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx během skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx náhodného podání xxxxx,

- dávek, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.

Prováděné zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx v souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx samice x době od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, změny x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx systémová absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se informace x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx a o xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, včetně metabolitů x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je to xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx zvířat. Xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx plně popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- složení,

- výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,

- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx je statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tomto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx je to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x o všech xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x uvedením popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení zvířat x uvedením xxxxxxx xxxxxx x povahy x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) chybí, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ předložených xxxxx, uchovány po xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé klinické xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx odlišného složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, uvede xxxx.

X administrativním údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 zákona. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem aktuální xxxx vědeckého poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x registraci, x xxxxxx se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být tento xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx lékové xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé z xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx druhy xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek

Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x spodní xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx limit je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Pokud je xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x pitné xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohou vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Zvířata xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X případě potřeby xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých plemen, xx věkových xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být jakékoli xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx do životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx být získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být povoleno, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či jiný xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x standardních odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx části 1 a poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx x hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární použití

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující specifická xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé látky;

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, epidemiologické xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x bezpečnosti za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx uvedené v xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ve vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo vzata xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x dále, zda xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku

A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx uvedou pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Léková forma

Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx poruchách funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,

- postupy, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx látkami x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.

Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx uvede varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx očekávané frekvence xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí; xxxxx předávkování x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod pro xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se odborné xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx informace xxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx pomoc,

- antidota,

- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxx xx žádná ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx v hodinách, x xxx se xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány současně x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx veškerá omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, že xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné nebo xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) způsob podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,

q) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o léčivech xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxx použitelnosti uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové informace.

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, uvádí se xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xxxx objem přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx v anglickém xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) množství aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x označení xx obalu uvedou xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to pro xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, uveden x Braillovým xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx lékové formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx šarže výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx podání; x xxxxxxxxx je prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky pro xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) číslo šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, se xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně určil xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností od 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 xxxx. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.