Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx platným neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx planým neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, který xx určený ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx radiofarmaka a xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo extrahována x biologického zdroje x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x důsledku toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ a přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, jde-li x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, který xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě v xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx použit v xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x četnosti výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

3. dostupnost xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x českém xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx se stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x fixní kombinaci"),

c) xxxxxx x využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx o podobný xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx více než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx v alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x dokumentace předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. c) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x písemné x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x topické léčbě xxxxx na xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Závěry posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Žadatel xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, x xx buď podobných xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x případě xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční přípravek xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx stanoví příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx o klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x převod registrace xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, jde-li x právnickou osobu, x návrh xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x jejich xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx kromě údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx obalu se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě ucelených xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje všechny xxxx významné informace xx období, které xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx rizika a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou předloženy x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx k xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxx nelze x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to iniciály, xxxxx narození, xxx xxxx věková skupina x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, a xx xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace vztahující xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x elektronické podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx závěrečné xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx v jiné xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, zda xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha č. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx zažádáno či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x vnitřních xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci předložit x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx tvoří registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x xxxxxxx provedená xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx souhlasů xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu x xxxxxx podle xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je třeba xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x plán xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o použití x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.

Uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x modulu 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se informace x farmakologické skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled

Požaduje xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 údaje o xxxxxxxxx

x) konečný přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého pokroku x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx kontrolních xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx popis nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a surovina, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx uděleným Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.

b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx složek přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x informace x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do výroby x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních studií xxx kritické kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle formátu xxxx popsaného xxx xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející odstavce. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, metodách analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů vnitřního xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé studie

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx literaturu

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat

a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx přístupu.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx po opakovaném xxxxxx.

X případě farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx o léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění kombinace xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých fází xx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového podání xxxxxx látky xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx studií toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita

Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x klinických xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx vivo

4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů

2. zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u pacientů

3. xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx informování zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Ústavu, Komise x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a zastávané xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, kontraindikací, dávkování x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx

1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací testy,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx analýzy farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Prokázání farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx placebu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx záviset xx etických úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx to xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x poregistrační zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, pokud možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x části X xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, že x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající se xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou látku.

Pokud xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx použít, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx látek, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro xxx xx daný přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx dozoru, případně x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven certifikát xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx předložení Ústavu. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro výběr x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k biodistribuci.

e) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx generátoru musí xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách becquerel x danému xxxx x případně času x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ záření.

h) X kitů musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx podání, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické informace xxxxxxx ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční název xxxx tradiční názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, které xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, musí xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Zkoušky stability

Musí xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx vědeckých znalostí x době, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxx xx popis výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.

S ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.

S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx ustanovení části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx toho byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, allogenní, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x způsob xxxxxx xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést použitou xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx případné odchylky xx požadavků xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx klinické použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x takových buněk xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní požadavky xxxxxxxx se modulu 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx krevních xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx virových xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx virového xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx znamená plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx a lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru na xxxxxxxx cyklu, patogenitě x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx genetické modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku aplikace xxxx podání a xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x pomocnými látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, který xx xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx fyzikálních vlastností x xxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech a x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x in vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení vylučování x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxxx xx účinek xx xxxx x látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx případě xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx buněčného jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx a úroveň xxxxxxx těchto molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx třeba vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 v xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně informace x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx proces v xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik je xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x přihojením po xxxxxx;

x) ektopickým přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném případě x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické souhrny xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového souhrnu x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x popřípadě x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx s odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' v jednotce xxxxxx formy, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky biologické xxxxxxxx xx používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x jedné xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje na xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, předloží se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x xxxxxx Evropského lékopisu, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich výroby, xxx by xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované metody x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx o klinické x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx být předložen xxxxx, že by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v krmivu x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx předloží informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx známky toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem studie xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx technologické postupy xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xx xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho metabolity x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx o studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x akumulace lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx posledním podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (protokolu) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx v tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.

Cíle farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx zvířat lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx je xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx populačními proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x části 3 xxxx přílohy, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx a stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx a xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x povahy x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může být x xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou výrobce x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení na xxxxxxxx x vnějším xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx být tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, včetně xxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a popřípadě x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos TSE xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, která xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx popsány.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx šarže se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Zkouška na xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na přípravku x konečném xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném podání xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x potravinách. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x kompatibilitě x jinými imunologickými xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném k xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx pravidla.

Žadatel předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx informace týkající xx míst výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace a xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po ní xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných látek xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx se spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s potravinami.

Pro xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv na xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci současného xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují přípravky xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx očekávané frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx v xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx návodu xxxx xx prvním otevření.

6.5 Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné jej xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X případě léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x velmi xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky nutné x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx v hodinách, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx látek

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx a medikovaných xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až 3 léčivé látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,

x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí,

o) xxxxx na údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili podezření xx nežádoucí účinek,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx se vždy xxxxx její název; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x informace x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma a xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) způsob podání x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x rámci nemocniční xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx uchovávání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx druhy tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx obalů jiných xxx ampule, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento způsob xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu.

7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) a x příloze č. 5 části X v bodě 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s §38 xxxxxx o léčivech x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 z února 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx potravin potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.