Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice x o jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx biologická látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, předloží xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li předkladatelem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx osoba žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx údajů xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx trhu nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 písm. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx k xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v souladu x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xx předpokladu, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx o podobný xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx na xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx jen xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 xxxx. 4 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x moduly 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

c) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x topické léčbě xxxxx na rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx žadatelem, x xx xxx podobných xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx předkládána xx více členských xxxxxxx, postačuje provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,

c) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 zákona xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x návrh data, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx a s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) nutnost xxxxxxx efektivních veterinárních xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci posouzení xxxxxx rizika a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doklady x splnění správné xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) způsob, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková xxxxxxx x pohlaví s xxx, že postačí xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx data ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v případě, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, předklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. l) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) otázky položené xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 registrační dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace xx předloží x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace o xxxx vzdělání, výcviku x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Systém řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) souhrn xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x rozeberou kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx dokumentace), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled

Požaduje xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx farmakologie a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx xxxx výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení a xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx a surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky popsány xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty shody x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx procesu,

b) kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních operací x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li se x výrobek xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Ústav xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx a kontroly.

Uvede xx jméno, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx ve stadiu xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x validace procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v místě xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých k xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" kódem xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Zprávy x klinických studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat i xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. jiné studie

e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu přípravku xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx o standardní xxxxxxx, musí být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx kombinace xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Toxicita xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx provedena x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dědičných onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k chronickému xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Je xxxx žádoucí, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx jako xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické bílkoviny

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx subjektů

2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx k dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx podmínek, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x nové kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí in xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x studiích xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. vylučování.

Musí xxx popsány klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x populaci xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých případech xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx použitých statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x analýzách údajů x xxxx než xxxxx studie a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx údajů x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 a 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Pravidla xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;

b) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx i další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé studie xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech předložených xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Musí být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně měli xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti založené xx §27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx popsané v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx a bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou a/nebo xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x prokázání podobnosti xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, že x složky xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx použít, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx agens.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není schopen xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx mohou být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, až agentura xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument o xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení pro xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky skladování x přepravy plazmy.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Charakterizace směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o registraci;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X případě pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s kitem xxx radiofarmaka, který xx být radioaktivně xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx předloženy zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy x pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Uvede xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede se xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné toxické xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu.

S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně jako xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních, x každé navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxx struktury x dalších vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx analytických xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X případě přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, jak xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny v xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, míra schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx rizik musí xxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou u xxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x použití xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x dárce, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, pokud xxx x lidské xxxxx a tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx získán, to xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx virových vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx použité k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, závislosti mikroorganismu xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí materiály xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku aplikace xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x integritu kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, které by xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x interakcích mezi xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx přípravek xxx genovou terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x hodnocení vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx u látek xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx tumorogenní potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, dalších xxxxx x případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.

d) Xxxxxx xx výzkum xx potenciální imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx zvláštní souběžnou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx doloží xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové studie x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx nebo použití xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii;

b) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice přípravku x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx předloží podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x černobílém xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx látky a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx a x xxxx se připravují, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, pokud z xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

- pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx dokumenty a xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx žadateli, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx se xxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- stupeň xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky článku xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx je možné xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx přenos XXX jsou x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxx uvedené, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx pro obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat chemické x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) bod 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží se xxxxx x osudu xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, se xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat

Předloží se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx obsaženy xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx přihlédne x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Pozorování x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x rozsahem expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k omezení xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx tohoto hodnocení xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x jakém xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, vejcích xxxx xxxx získaných x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx zkoušek se xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uvede jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této přílohy, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx studií xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx získávání potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, použijí xx pro označování xx obalu přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx a) až x) chybí, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou aktivitou , účinností nebo xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx buď x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx pomocných látek xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx postupu a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx stupněm výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.

7. Zkouška na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx důkaz o xxx, xx xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K tomu, xxx bylo zajištěno, xx kvalita xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ÚVOD X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx dávky x cesta xx xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx může být xxxxx předložení studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro provedení xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x potravinách. Je-li xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.

Předloží se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx o kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek), x xx příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x doložení mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x rámci xxxxx 1 a poskytnou xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx nedošlo ke xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, xxx je xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.

V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx xx základě §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Předložení xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů či xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další údaje x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx ředění. Pokud xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx výroby a xxx xxxxx místo xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, které xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx na ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx obsažených v xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Léková forma

Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx přípravku, x pokud je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx předcházet nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx musí učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x jinými léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; upozornění xx kontraindikaci současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, jsou-li xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.

Z xxxxxxx vlivu xx xxxx je třeba xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, nejen léčivou xxxxx.

4.7 Účinky na xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx mezi plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh xxxxx x xxxxx balení, x pokud je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx likvidaci xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx dále xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx informace:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx skončení xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx látek

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx parenterálním podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá omezení xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Datum první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále uvedena xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy se xx xxxx musí xxxxxxxxx podávat x xxxx trvání léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx xxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu léčivou xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými názvy x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx x informace x správném podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx ochranných xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxxxxxxxx údaje:

a) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob podání x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxx jsou lidského xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,

e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v případě, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx kódování použitého xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství aktivity, xxx je xx xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x léčivech xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické nebo xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx odměrné xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x léčivech.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx prostor x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx údaje podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.

5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro výdej xxx lékařského předpisu.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx zahájená přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x x) x x příloze č. 5 části X x bodě 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.