Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, její xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je:

1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, který má xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); v ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádostem

(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech není x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx formát xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) obchodní firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx údajů uvedených xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 dnů po xxxxxxxx postupu podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx přípravku, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x humánní přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit xxxx jsou xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a

6. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx než 5000 kusů balení xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, jde-li x žádosti a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku a x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (dále xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx léčebné účely, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. v souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podání ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, že xxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx s jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx moduly, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 odst. 5 xxxx. x) bodu 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx například u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx předkládána xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx použijí x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost obsahuje xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx podle hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx druhy xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem na xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx následující údaje x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalovou informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x konečné podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x dále, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením nebo x jiných xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.

(2) Oznámení x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Ústavu tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, za xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,

c) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§18b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, společně s xxxxxx a sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx odborníci předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je požadováno, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx příloha k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx právního předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx směrnici 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx uvedeným informacím x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora k xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakosti, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Předklinický přehled

Požaduje xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, chemické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Jakákoliv nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx přehled jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném přípravku, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv, se xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Soulad x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x výrobek podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.

b) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x kontroly.

Uvede xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x historie výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán a xxxxxxx původ a xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx metod.

c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,

c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx funkci x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx v souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, jak tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

1. údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx pokud xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx látku se xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a zprávy x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx vivo, xxx xx vitro. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x genetickém materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x přestávkami.

2. Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x využitelnosti xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx strukturu:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x studiích týkajících xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické bílkoviny

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, meta-analýz x překlenovacích analýz

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:

- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé hodnocení x uvede se

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, závislosti xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx od přípravku,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené v §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží se xxxxxx x studiích xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x populaci.

b) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x odpovědi x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx případu a xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx než s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách údajů x více než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx pořadí jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x části I xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx je xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití nesmí xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Pravidla xxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti a xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx a v xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x předklinickém a xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace i xxxx existující rozdíly;

e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx nově registrovaný xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx cestou, v xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný v xxxxx I xxxx 3.2 této xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x plazmě musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X humánních vakcín, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být radioaktivně xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx o chemické/radiochemické xxxxxxx x jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně xxxx x odkazem na xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě x radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se účinku xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx předloží následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x použitím prekurzoru xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a procesu xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci analytických xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx shody udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx ustanovení části XX bodu 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx případech x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny x xxxxxxx x registraci, xx základě analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx rizik xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou být xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx v xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro program xxxxxx x hodnocení x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, až xx xxxxxx do zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a tkáně x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx krevní buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo virových xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx virový xxxxxx získán, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční buňky, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x ohledem xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx případnými následnými xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x upravených xxxxx xxxx tkání.

Za výchozí xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z charakterizace xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu,

d) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako jsou xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby materiálů x procesů, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx danou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx moderní terapii xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility mezi xxxx, buňkami nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o informace x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

Z důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx I modulu 4 této xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.

V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx a xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) studie k xxxxxxxxx specificity a xxxxxx působení x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx a tkáních x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx třetí strany, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x závislosti na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx zkoušení léčivé xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v případech, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se poskytnou xxxxxx integrace, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x imunotoxických účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Primární xxxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx cílová místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx požadavky k xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x popíše jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx zamýšlené xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz dlouhodobé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený text xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším obalu xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx provedení x v elektronické xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 xxxx. 6 zákona se xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxx x nim vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují informace x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx je přípravek xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx či léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx se připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx o registraci, xx systematicky vyjadřuje xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx účel musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx jsou xxx žadatele nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží se xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx takový xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx kontrole parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. a) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované metody x doprovodné údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx x xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, séra x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, šarže xxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx xx vivo xxxx in vitro xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx souhrnným stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx danou léčivou xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být tam, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx ve vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, se xxxxxxxx v xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se předkládá x souladu x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné zkoušky xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u hlodavců x x jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx uvede důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx se projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své důvody xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx farmakologicky účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím zejména x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx,

- popis x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xx xx místě,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x ošetřených zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x studii x plném znění xxxxxx být předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx známé žadateli x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, která časově xxxxxxxxx studiím provedeným x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- diskusi x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (s xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud možno xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ukázáno, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx to nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo cesty xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením popisu xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x případě zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x použití x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, ve kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze návrhy xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxx x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x jednotce objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx po xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx důležité pro xxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx použité xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx předloženy údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx u jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška na xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x pitné xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být účinnost xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, dávka, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 a X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat více xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx plemen, xx věkových xxxxxx, x za použití xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx spojitost x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se jakékoli xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx to vhodné, xxx byl těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,

10. účinky xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti zaměřují xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx nedošlo xx xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání léčivé xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx týkající xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx C o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx údaj x x stabilitě xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- velikost xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých rozhodnutí x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx zemí, xxx xxxx žádost x registraci přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x případě xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x čistoty barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku

A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látky jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné látky, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

3. Léková forma

Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx vlivu na xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx byla odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo x xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx schválených indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Seznam pomocných xxxxx

Xxxxxx se kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- fyzikální xxxx chemické inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh xxxxx x xxxxx balení, x pokud xx xx potřebné, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity a xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné lhůty xx xxxxx ve xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx rekonstituci podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. C° x xxx-xx o prostředí xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, pro jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí,

o) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

p) léková xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx názvy x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x informace x správném podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných lhůt, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o parenterální, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo šarže,

v) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x topické xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob podání x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a droby, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto přípravku x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x obsah vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 zákona xx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx smyšlený název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) léková forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s lékařem,

c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze nejdéle xx dobu 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx, distribuovat, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.