Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční studii x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
2. izomerem, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky obsažené x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který má xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti podle §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx distributor xx informován x xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci humánního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx přípravku xxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx NeeS19) xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx o léčivech xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx považují
a) xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx x přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx,
4. xxxxx přípravku xxxx propuštěna xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i žádosti x registraci další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí je x žádost x xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx držitele"),
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. x souladu x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx za předpokladu, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této žádosti xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na niž xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.
(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
c) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx nikotin,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, indikované x topické xxxxx xxxxx na rtech x xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 jednotek xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského předpisu x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je srozumitelná, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx například u xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx humánního přípravku, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek humánního xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx v návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího s xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx druhy xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx o klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx povrchu kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na mléčnou xxxxx xxxxx za xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou informací x údaji xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx v období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx dohodu o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx shrnuje všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná informace x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Převzetí xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,
f) xxxxxx x registraci přípravku x členském státě,
g) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx nebo doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x sídlo žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných příčin xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx významných rozdílů xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx k xxxxx byla poskytnuta x České republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet přípravek xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze z xxxxx x cizím xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nejasnostem, pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.
(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková skupina x pohlaví x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx v písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx podobě,
i) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a předání xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17a
Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
f) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.
§17a vložen xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Způsob x rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x uvedením země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,
x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx pátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x rozlišením, zda xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024
§19
§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x odbornících
Podle §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře k xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Specifické xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx různé typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx jsou posouzena xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx s přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 závěr vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx pro léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx rizik obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x nežádoucí účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx hodnocení přípravku xx zvířatech nebo xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in vitro, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 armakokinetika: písemný xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto xxxxxxx strukturu:
obsah
soubor xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 názvosloví
1.2 struktura
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
2.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický vývoj
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 pomocné xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens
3. xxxxxxx látky
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)
x) odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx operacích u xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.
(4) Všechny postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx popis xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx popsány xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx látku může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané k xxxxxxx o takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Jedná-li se x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Poskytne se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.
Předloží xx strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx vakcíny musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x validace procesu x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,
x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný lékopis,
b) x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x jednotce pro xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
X. Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě musí xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.
G. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlené použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx ve vztahu x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
a) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. údaje x různých stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). K xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx popsaného xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).
Informace x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx být xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Ústavu.
Doplňující informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x během doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) sekundární farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
x) farmakodynamické xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) analytické xxxxxx x zprávy x validaci
b) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. in xxxxx
2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé xxxxxx
2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx
3. xxxx studie
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) mechanistické xxxxxx
x) závislost
e) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx plazmy, může xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx navrženy s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické oblasti.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.
1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx fyziologické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jimž xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx x karcinogeny, xxxxx znamenají ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije vehikulum xxxxx pomocné látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový výčet xxxxxxxxxx studií
5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. zprávy x xxxxxxxx vazby xx plazmatické bílkoviny
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx o analýzách xxxxx z xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého x xxxx musí být xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, a souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x uvede se
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, závislosti xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích korelace xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 zákona x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x lidí
a) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. metabolismus,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x populaci xxxxxxxx xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.
b) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány farmakodynamické xxxxxxxxx mezi léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx placebu a xxxxx zavedenému přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx to možné, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x malých počtech. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie a xxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci stanovené x části I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxxx léčebné použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;
b) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) v předklinickém x klinickém přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti založené xx §27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x složky nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny na xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx právním xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx především doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy
U xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této části.
a) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx se provádí xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x postupem stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z léčivých xxxxx, jež jsou xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x výrobě léčivé xxxxx: zde musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní dokument x antigenu vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení první xxxxxxx xx použijí x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx2). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností účinných xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.
x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty podání.
Modul 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde o xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí pro xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento xxxxx, x lékopisu členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje a xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxxx, tj. všem xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé rostliny x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx souhrn popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx šarží se xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.
5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx rizik xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě definic xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx používanou u xxxx nebo podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx x příjemce x dárce, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx být komplementární x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, pokud xxx x lidské xxxxx a xxxxx x výjimkou krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx x po xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály
Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxx za xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx a odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav diferenciace, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x
x) xxxxxxxxx informace x charakterizaci buněčné xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx totožnost, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x dokumenty xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx a xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx prostředky x případných dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
Za xxxxxx určení xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie se xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Společně x posouzením xxxxxx xxx životní prostředí xxxx xxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se x závislosti na xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx tumorogenní potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií embryonální xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, neboť xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto molekul.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx delší než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx a genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx se modulu 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x rozvrh použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) studie xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;
c) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx klinického xxxxxx je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx předloží jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
- x případě ostatních xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,
- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce týkající xx žadatele.
Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu
Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není léčivá xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx látka není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx článku s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx údaje doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx stanoveného zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek lékopisu xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich validaci.
Barviva, xxxxx jsou přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se informace x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx látky.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx pro dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx meziprodukt před xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, pokud xxx x podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Veterinární xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či látek
Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x konečným přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a specifikace xx konci doby xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, analytické postupy x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx být tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturní xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- xxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x xxxxxxxx druzích xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se informace x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů u xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx předkládá x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx;
3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.
Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx veškeré účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x vývoj xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt embrya xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými pokyny.
V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, který může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx x xx xxxx x souladu xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx neoplastické léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx za stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití přípravku xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx takovou expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx se x souladu se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx použitelné,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,
- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.
B. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě veterinárních xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. v xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x těchto xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.
2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x plném znění xxxxxx být předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.
Konečný přípravek, xxxx jeho složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.
3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.
Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) vždy xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této přílohy, xxxx být xx xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.
B. Snášenlivost x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních podmínek.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejné xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx primárně k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx provádí x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení x terénních podmínkách xxxx xxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX A DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.
1. Výsledky předklinického xxxxxxxx
Xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x povahy x množství všech xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:
a) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- jim xxxx podáno xxxxxxx xxxx
- jim byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu hlavy XXX této přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx připojí kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X KRITICKÉ SOUHRNY
Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x podrobným a xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx autora k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.
Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.
Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x kontrolách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi výjimečných xxxxxxxxx, pouze když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.
Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku.
2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxx podle povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x x konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; musí xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými zvířaty, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie lze xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx dávky x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být podán xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, ze které xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu s xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx expozice člověka x danému přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx se údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx se použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx organismy).
E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
KAPITOLA X
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx popsaného v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx to není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x doloží xx takovými xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx použitá pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Vždy xxxx xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, jakož i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,
4. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx datech,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx odkazovat xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,
5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. veškeré údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,
9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou se xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA IIII
POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.
Žadatel předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní části xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ve vztahu x povaze léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X části 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x x stabilitě xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x s dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na ochrannou xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek ani xxx životní prostředí, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) nejsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek použit, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx použitá xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx účinků,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají vztah x použití přípravku,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx daného přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo po xxxxxx otevření.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.5 Druh xxxxx x obsah xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx právní xxxxxxxx pro odpady,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize textu
11. Xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Indikace x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro mléko xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx uvádí zejména:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx bod 4.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx se obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x cesta xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx od skončení xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx v hodinách, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize textu
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob xxxxxx x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx přípravku a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
u) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
h) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx použitelnosti uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených členských xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx různými xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx v souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob podání x x xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Údaje uváděné xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich běžných xxxxx v českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
d) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) způsob xxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Kromě toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx pro radioaktivitu,
d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) množství aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x topické nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, pokud xx xx potřebné.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení výrobce x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx kód přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x zástupci držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,
f) druh xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx pro xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx požadavky pro xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
c) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx příznaky onemocnění,
h) xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx může při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Odůvodnění, proč xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx doporučené doby xxxxx x velikosti xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je možné xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu.
7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.
Příloha č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů na xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx názvů x českém jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx o léčivech x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 5.2.2010
171/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Například xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx pro předcházení x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.