Právní předpis byl sestaven k datu 15.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.
§2
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx osoby, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx provedení xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx a dokumentace x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx elektronický formát xXXX nebo NeeS19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x českém xxxxxx,
3. nedostupnost přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx které se xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x České xxxxxxxxx x lze je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní kombinaci"),
c) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,
f) xxxxxx x registraci specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, jsou-li dostupné.
(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx podle §4 písm. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx formy, které xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.
(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém případě xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x dokumentace pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky farmakologických x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kožních xxxxxxxx zvířat, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.
§9
Xxxxxx registrace
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx kterému xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o přípravku,
b) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na obalech,
e) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx předložen,
f) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x dále, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert učiní xx základě xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x členském státě,
g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx dovoz
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx rozdíly uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího účinku,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,
c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x tím, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob x xxxx úhrady nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Ústavu tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,
f) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to kódem xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx a xxx xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, předklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a sídlem xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se připojí xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x připojí xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x registraci týká.
1.3 Xxxxxx údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) otázky položené xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.
1.4 Informace x odbornících
Podle §26 xxxx. 6 a §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx XX xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx zahrnuje:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x přípravek plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) plán poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x farmakologické skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx odůvodnění v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů spolu x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, chemické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv nová xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, jakým poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx vitro, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 názvosloví
1.2 struktura
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx léčivé xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. referenční standardy xxxx materiály
6. vnitřní xxxx a systém xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický vývoj
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol
3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 nové xxxxxxx xxxxx
5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a závěry x stabilitě
8.2 protokol x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx látky
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx shody
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento popis xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x tomto modulu. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x přípravku, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx části, kterou xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx podle Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx být, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) pomocnou látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx atd.,
c) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx při xxxxxx složek přípravků, xx rozumí
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
b) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to bud' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx být identifikovány x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx vývoj konečného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, jak tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
3. experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do výroby x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.
c) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Nová xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité poprvé x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx být předloženy xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).
Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx předloží informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx farmakokinetické studie
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. in vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických hodnocení)
d) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) místní snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) imunotoxicita
c) mechanistické xxxxxx
x) závislost
e) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx po opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem pro xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X případě farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx základě důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provádí x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na kůži xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx strukturu:
5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x studiích týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. zprávy x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx zprávy o xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x tom, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx se
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, údaje x tom, xxx xxxxxxxxx skupina
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,
5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx jejichž základě xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx založené xx malém počtu xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.
b) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx léčivou xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. vztahu xxxxx x odpovědi a xxxx časového xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.
Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně využití xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, xxxxx xx xxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx kterou xx xxxxx používána,
- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx použití xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), pokud je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx použití. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Musí být xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh s xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx ně měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx těchto nečistot,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, použije xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, které xxxx xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx prokázána odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxx monoterapií jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma master xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x naopak.
2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx jedné xxxxxx a středisky xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž má xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx je nebo xxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, která xx určena jako xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x dále kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx a po xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx specifická ustanovení xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx požadavky na xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, např. xxxxx xxxxxx zředění x konečném přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie chybí.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Vezme xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány v Xxxxxxxxx lékopisu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.
K dokumentaci xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj výrobního xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních materiálech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.
Pokud xx rostlinná látka xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv.
2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx složení xx předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx XX bodu 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx uvedeny v xxxxxxx o registraci, xx základě xxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace a xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě definic xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání sestávají, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie19), x
x) jsou prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx svých buněk xxxx tkání, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx nebo tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx komplementární x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx xxxxx xx vnitřním obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx výchozí materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x případě xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x informace x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x genetickou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx sestávající xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) kvalitativních x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
d) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pomocné látky xxxxxxxxx x části X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích mezi xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky je
a) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, buňkami nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní terapii xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx součástí léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx součástí xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými v příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx X xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria xxxxxxx xxx výběr příslušných xxxxx x modulů xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx homologních modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části I xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Společně x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx způsobit prodloužené xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Nicméně standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se poskytnou xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.
d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení takových xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X určitých klinických xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nových kmenů;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx se zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
X průběhu klinického xxxxxx je xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x příslušné xxxxx.
5.4. Zvláštní požadavky xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx nutné se x průběhu klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx oddíl 5.3.3.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů údajů x přípravku podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x kritické souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.
ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx možné opakovat xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušného xxxxxx s odkazem xx daný lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a z xxxx se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
- pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, které xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.
U dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx v lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Evropském lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx látka x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, které xxxx rutinně prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx popsány; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx sledování stability x poregistračním období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, předloží xx podrobnosti o xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, zvlášť pokud xxx o injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou látkou.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Service),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;
2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se strukturou, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky toxicity xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx jsou vždy xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x x jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, které xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx obvyklých xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity
V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx nebo metabolity xx xxxxx dostat xx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx základního mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, uvedou xx důvody, proč xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, je třeba xxxxx křížové odkazy xx údaje stanovené x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.
Ve xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx či dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí vždy xxxxxxx:
1. v jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x xxxxxx zvířat;
2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x části 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x studii x plném xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx má srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí
Účelem xxxxxx studií, kterými xx měří rychlost xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Uvede xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně určí, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx použitelné,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- diskusi x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky.
Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uvede jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx látka předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx předloží údaje x možném výskytu xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx účinky,
iii) vždy xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx léčivých látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.
X. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx účincích.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx je xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx náhodného výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx podrobnosti o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných cílových xxxxx zvířat nebo
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x popřípadě pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxx přípravky xxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx různých xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa žadatele, xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx x míst, která xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 zákona. Xxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx v černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x popřípadě o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx obsaženy v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.
Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když je xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx popíší x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx uvede formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx šarže
U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx kvalita přípravku xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx protokol tří xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx podání. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých plemen, xx xxxxxxxx skupin, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí nejméně xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx injekce.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x použitím cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx do životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a přetrvávání x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou zařazena xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se předloží xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx vést k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx (mimo jiné x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,
4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx ošetřovaných zvířat x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,
7. povaha, četnost x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. výskyt x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,
- žadatel xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky nebo x toxicitě, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx mají být xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
V xxxxxxx veterinárních přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx místě, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy I xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU VAKCÍNY
Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x antigenu xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Pokud xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde prováděny x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, zda xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,
3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek ani xxx životní xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název přípravku
Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Léková forma
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji k xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".
4.2 Dávkování x xxxxxx podání
Uvádí se
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx podávání xxxxx,
- xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx nebo ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity vylučovány xx mateřského mléka.
Z xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x souladu x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x naléhavých případech x xxxxxxxx antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován za xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po přípravě xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x pokud je xx potřebné, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X případě radiofarmak xx uvedou podrobnosti x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx názvů; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.
3. Léková forma
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a další.
4.6 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx opatření.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx žádná ochranná xxxxx nestanoví.
Uvádí se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx uvádí xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v hodinách, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) název xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, alkoholem a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou; uvede xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx přípravku x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxx jsou lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) další relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, na xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet mililitrů xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x případě výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
d) způsob xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Braillovým xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a droby, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy15),
k) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx forma x obsah vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx požadavky pro xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x případě, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Právní předpis č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda mezi xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.