Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x xx radionuklidem xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx biologická xxxxx; x důsledku toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx státě, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje nahradit xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx některého humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li žadatel x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xx trhu nepřesáhne 5000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx než českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x jsou k xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo další xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné účely, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního přípravku xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li dostupné.

(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace), xxxx použitelné všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx dokumentace.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se předloží xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,

i) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx aciklovir pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x léčivech se xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít dříve xxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní otázce. X xxxxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx skupiny pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X žádostí x registraci, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech vnitřních x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

§7a

Kritéria pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu kůže xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky určené x zevnímu podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx předpis xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, nebo

d) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx předložen,

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, kontrolu jakosti x používání přípravku xx shodě s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert učiní xx základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na dalších 5 xxx, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiloží xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx či léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí registrace

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x příslušného členského xxxxx držitelem, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx následek odlišnost xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nelze x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x xxxx vývozu odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx věková xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této země,

c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx šarží x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x připojí xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x registraci xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx II xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx na obalu. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES a x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, informace x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx minimalizaci rizik x

x) souhrn plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x pediatrické populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, předklinické xxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx zvířatech xxxx xx vitro. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace analytických xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx a vybavení (xxxxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx ve Společenství

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží se xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x x pomocných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx látky se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím přípravků x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať nevirovými xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.

b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

Uvedou a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx a složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx složek přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x případě ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

a) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (nebo xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x některých xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat i xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx použité xxxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx podání xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx studie

e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé použita xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se uznávané x validované testy, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to možné, xxxxx xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání xx delší období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x některých přípravků, xxxxx existuje pochybnost x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodách

b) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- nebo po xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx je xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Ústavu, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací testy,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx léčena,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Zprávy x farmakokinetických studiích x lidí

a) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx mezi léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx a xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se ve xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, jsou:

- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx léčebné použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který má xxx uveden na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména zaměřeny xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx je přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxxx toxikologický a xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY S XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy uvedené x "Informacích týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;

- každé zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro výběr x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy až xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.

Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x plazmě musí xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o jakosti, xxx je popsáno x xxxxx I xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X nových vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X případě pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou látku xx xxxxxx, která xx určena xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X generátorů jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx generátorového systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podání, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická ustanovení xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx konečného ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x pokud xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx drog", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (molekulární vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků použitých x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx o analytické xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx složení xx předloží stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se přihlédne x navržené xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě analýzy xxxxx a v xxxxxxx s vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx odpovědi, úroveň xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést použitou xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, a

b) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx používány x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx držitel rozhodnutí x registraci vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx viru x xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx modifikované buňky

Konečný xxxxxx přípravek xxxxxxx x geneticky modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x buněk geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx je virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo plasmidy xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx základních buněk xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx modifikací a xx ní x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených buněk xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx jiné než xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a odůvodnění x případě zkoušení xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice zdravotnického xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) informace o xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby materiálů x xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené žádosti x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

Z důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být požadavky xxxxx X modulu 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx vztahují na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx požadavky.

V předklinickém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx xxxxx a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a tkáních x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x závislosti na xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx u látek xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, se zváží xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku frekvence xxxxxxxx.

x) Zohlední se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx cílová místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx k hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X případě, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx se xxxxxx xx potenciální imunogenní x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, včetně informace x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, mohou být xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx zamýšlené použití. X určitých klinických xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé přípravky xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení otázky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních skupin xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx xx nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech vnitřních x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním ústavem xxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx a hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v případě xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Všechny zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx v konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x Evropském lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x sterilita, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Pomocné látky

Obecné x konkrétní články Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole parametrů, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou podání, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx suroviny jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x registraci se xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné ve xxxxx nízkých množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či léčivé xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace týkající xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x vyvolání toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, se xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou být xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity

V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x xxxx xx xxxxxx, během březosti xx xx dne xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Pozorování u xxxx

Xxxxxxxx xx informace x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány jako xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx přípravku xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- popis x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

- dostatečně podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx místě,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.

B. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární přípravek xx veterinární přípravky xxxxxxxxx při zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx,

- zvláštní aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií obsažených x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx prvé musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení přípravku) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx kombinace prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx či doporučených xxxx podání. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx a stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx získanými za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat nebo

- xxx byla podávána xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, uvede xxxx.

X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x popřípadě o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická kontaminace. Xxxx být prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx přiměřené s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x tomu, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky prováděné x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, pokud xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.

Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se možné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxx podávat více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx to xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v důsledku xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních prováděných x terénních xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo jiné x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových případech xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech případech xxxx xxxxxx požadované xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx zdroje důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí být xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Tam, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 s následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x další údaje x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX NA OBSAH X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají údaje x dokumenty dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek x uvedením vědeckého xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx výroby x xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx povaze základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek použit, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním selhání,

- xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx či osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u lidí x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost použití xxxxxxxxx x těhotných xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X každé xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí se xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x postupy x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx byla tato xxxxxxxxx odložena, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx které je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Seznam pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx potřebné, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen k xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x cílovým xxxxxx x kategoriím zvířat, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx druh

Uvádějí se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo starších xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx a používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené na xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.

4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, včetně xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné lhůty xx uvádí ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x ryb se xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje jeho xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití přípravku,

f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx součástí balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem podle §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxx xxxxx je smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x informace x správném podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v anglickém xxxxxx či latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou lidského xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,

e) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx kód přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,

c) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx následující informace

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx odměrné lžičky x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v označení xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx x léková xxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, med); xxxxxxxx lhůta se xxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx slova "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x obsah vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx zvířata".

4. V xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět na xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 písm. x) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx na výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.