Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx republice x o jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, předloží xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu přidělí xxxxxxxxx přípravku xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x humánním přípravku, xxxxxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x doba platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X žádosti se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx se xxxxxxxx xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx oznámení vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x jsou k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto žádost xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x alopatii x ohledem xx xxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx xxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje na xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, a xx x písemné x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") a upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci alergická xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x jednotce lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x registraci x xx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x technického xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,

c) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx kromě údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika spojená x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené verzi; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání přípravku xx shodě s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx zkušenosti experta,

g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx pro bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, registrační xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx uvádění na xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx složením nebo x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly uvedou x příbalové informaci x xx obalu xxxxxxxx dováženého přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx být poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za základní xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x nejasnostem, pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce a xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx věková skupina x pohlaví x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok narození x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx včetně telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné za xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování údajů x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx pátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, společně x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a připojí xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, včetně xxxxxxx důvodů; je-li x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří registrační xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx různé typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku a xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx příloha k xxxxxx 1. Informace xx předloží x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace o xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) souhrn xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, jakým poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství

1. xxxxxx validace procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: základní xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží se xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu z xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.

(10) Se xxxxxxxx k cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 druhého pododstavce xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx o názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx výrobu a x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, materiály, x nichž pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Předloží xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Konečný přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti a xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),

x) xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to bud' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x pokud je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, jak tento xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x přípravku nebo xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x nové xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx pomocnou xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis vnitřního xxxxx x systému xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k získání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

b) xxxxxxxx xx opakovaném podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx embryonální vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx přípravku musí xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu přípravku xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx prokázány u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx provádějí dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx popsat potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti.

f) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx vivo

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Klinická xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx během hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí in xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx popsány následující xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud je xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx samo x xxxx dostačující ke xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x některých případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx v těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci stanovené x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (bod 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné použití xxx původní registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x léčivech neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný v xxxxx I bodě 3.2 této přílohy, x odkazem xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly dříve xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve nebo xxxxxx mohou být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech podle xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx aktualizován a xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje ke xxxxx z léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx ustanovení první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou látku xx xxxxxx, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou se xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x případně xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx o stabilitě x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou považovány xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx konečného ředění, xxxxx je zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx konečného přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx žádost předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx drog", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx popis výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x referenčních standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx přípravky

S xxxxxxx xx vývoj složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X případě xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které není xxxxx poskytnout úplné xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII

1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx upravují, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx další doplňkové xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě analýzy xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx genomu, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.

2. Definice

Pro xxxxx této přílohy xx xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, čímž xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx základní xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace uvedené x příloze č. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx používány x xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích materiálů x surovin včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx a tkáně x výjimkou krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá látka x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx oddílech dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití zdůvodnit,

b) x případě směsi xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

g) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další látky, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx požadované x rámci xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx výroby x přepravy až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení nečistot,

c) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx součástí daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx obsažené x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxxxx být požadavky xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx prostředky x případných xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx genovou terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie x xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx třetí strany, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx typu přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx toho se x závislosti na xxxx přípravku zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v případech, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může být xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx se nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních imunogenních x imunotoxických účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx a případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx se bezpečnosti, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx doloží xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz dlouhodobé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx se zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické studie

Pokud xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx nutné xx x průběhu klinického xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx koncepce x kinetice xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx se zohlední.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx kterých byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém jazyce, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný a xxxxxxxx souhrn musí xxx vypracován s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jsou x nim xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx či léčivých xxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Informace o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x procesní xxxxxxxx xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx jsou používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx čistotu xx popisují ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x doprovodné údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.

Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxx a, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X případech zvláště xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku z xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách získaných x ošetřených zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx působí x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx A.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx by xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x u jiného xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x cílových druhů xxxxxx v souladu x požadavky části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx být použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx dvouleté studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za stanovených xxxxxxxx použití očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- léčivá xxxxx nebo metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nutné. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x rozsahem expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je to xx xxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx potravin získaných x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx způsob podání xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární přípravek xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx jasně uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být založeny xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x šetření možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx být potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, použijí xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx výsledků;

d) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx výsledků statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na literaturu.

Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx použije xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových stupňů xxxxxxxxx postupu a xxxxxxxx výrobního postupu xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, pokud xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v xxxxxxx xxxxx látek x Evropském lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx xx xx možné, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek x xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat z xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, pro xxxxx je xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších cest x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x typem x xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx předloží posouzení xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné předloží xx údaje x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx lhůta a xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým provedeným xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx budou zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx to xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx popíší dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx měl popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje zahrnují xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, která xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující faktory:

a) xxxx, po xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být pro xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) a xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují k xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx poregistrační zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx toxicitě. Tam, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx obecně přenosné xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x odkazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického původu xx xxxx uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x opatření pro xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx x xxxx formy interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x látkami xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových vozidel x obsluze strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a postupy x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx daného přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxx absorpce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy přípravku, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- fyzikální xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Českým lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.

Pokud přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí se xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x případě ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx dále xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx při kontaktu x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx uvádí xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky pro xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, antidota)

Uvádějí se xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx které xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, expozice xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace o xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) obchodní xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) odkaz xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

m) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,

n) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,

q) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx než jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x případě, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" uvede název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Xx vnitřním xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx umístěné xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v anglickém xxxxxx xx latině; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx kód přípravku xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx obalech xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.

B. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro všechny xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx druhy tkání x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x v xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě ampulí xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. V xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx údajů podle xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx druhy zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx předloží zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha č. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, lze nejdéle xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností xx 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. x) x r) a x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 písm. x) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Xx. III

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx odběru x přípravy kontrolních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.