Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 písm. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, a dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x séry, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx dosud obsažena x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx látky mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky obsažené x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx biologická xxxxx; x důsledku xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob monitorování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a jde-li x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x humánním přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostem

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx formát xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x humánní přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx žadatel předloží x anglickém, německém xxxx slovenském jazyce x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není uváděn xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx registrační xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze je x textu x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 odst. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, jde-li x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x jsou x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Při sestavování x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x žádosti x xxxxxxxxxx přípravku x x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx xxx "žádost x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li dostupné.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. c) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx diklofenak pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém případě xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny pacientů, x xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas doloží.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou formu, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx data, xx xxxxxxx se xx převod registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x vzory xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x případě humánního xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nemá plán xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x dále, xx xxxxxxx změny v xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; prohlášení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx se registrace xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické návrhy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, v jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Souběžný xxxxx

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) číslo jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx složení pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x příbalové xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx v době, xxx xx státě, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx v xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx s xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže identifikovat xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.

(3) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Bližší podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

f) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx číslo studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx byl odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx zahájení studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v případě, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x rozlišením, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, předklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x míst, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se připojí xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx kopie všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci zažádáno x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx odborníci kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx uvedeny x části XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x použití a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 zprávu x hodnocení rizika xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx uvedeným informacím x ke xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informaci,

1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) souhrn xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. V přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně propracovány x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx vývoji, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx léčivé látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx látky

d) doplňující xxxxxxxxx ve Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo využívající xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx a surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí země. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx procesu

byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost za xxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx extrakci léčivé xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx být popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Předloží xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti a xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo částí xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx v souladu x Evropským xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při výrobě xxxxxx formy mohly xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx zajištění konzistence xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, xx přípravek je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx může být xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace x studiích xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Žadatel xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x léčebném účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx látky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích

3. xxxxxx x analýzách xxxxx z více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, farmaceutických x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, a xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx k dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého x xxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním zkoušejícím.

e) Xxxx uvedené údaje x klinických hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx multicentrické studie xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, které xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx látky a xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.

- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x analýzách xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části I xxxx přílohy přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx látek x xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx i další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé by xx xx xxxx xxxxx zvláštní důraz.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci s xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v časopisech x odborným posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx probráno x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení za xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx nově registrovaný xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx léčebné použití xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny Ústavu.

Obecné xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci k xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.

2. Jakost x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx o plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Základní dokument x plazmě xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- monovalentní vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X nových vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla či xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X generátoru xx považují xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy zkoušky xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ záření.

h) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx uvedeno xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty v xxxxx údaje x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx popis výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx uvedených v xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních materiálech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná látka xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx mohou použít xxxxxx ustanovení části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx rizik xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, kterou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, xxxx x takových buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx či virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů a xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky používané x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a lidských xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x typy xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx nečistot z xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx daný vektor xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx xx x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály

Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx buněčných populací, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) v xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x shodu procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku aplikace xxxx podání x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x nečistotách x výrobního procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,

d) charakterizace xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné látky xxxxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, zvířata x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx určení rozsahu x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx prokázat, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx působení. V xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx specificity x xxxxxx působení a xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx a tkáních x případě, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika přenosu xx třetí strany, xxxx-xx jejich neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx typu přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od exprimované xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x případech, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx dojít k xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

b) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx x úroveň xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Zvláštní požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, včetně informace x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena příslušnými xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X určitých klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx je xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí a xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx xx nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické studie

Farmakodynamické xxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxxx vždy x ohledem xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx předložit xxxxx x černobílém provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 xxxx. 6 zákona se xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx a xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x ním budou xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx známky, x xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x pomocné xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx i dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být přesně xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby doby xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních vlastností,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x cílového zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2) doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, které jsou xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadovány xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x textu.

3.1. Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx cílem je xxxxxxxx veškeré účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na samčí x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici samice x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, v souladu xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být důležité xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, nebo

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zpracování potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, ať příznivé xx nepříznivé,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x mléku, xxxxxxx xxxx medu získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx způsob xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx předloží v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx dávce, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán a xxxx xxx ukázáno, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx jasně uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx xx to xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x růstu xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se uvede xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx zvířat, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx možná nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx prostředky pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx hodnocení x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, uvede xxxx.

X administrativním údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "E" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když je xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx informace týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; odstranění xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx používána x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek x xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx xx přípravku x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx věkových skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x březích xxxxx xx podání doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum není x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx pasáže musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, pokud neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika spojeného x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou se xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x laboratoři xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx programu.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x souhrnu xxxxx x přípravku uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx podmínky, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušku.

U živých xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést x xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx ošetřovaných zvířat x tam, xxx xx xx vhodné, xxx byl těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program zkoušení, x rozptyl v xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje zahrnují xxxxxx o tom, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí následující xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející se x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx učinil xxxxx xx obsah částí 2, 3 a 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx kroky xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX NA OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx výroby a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo vzata xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii k xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx podání

Uvádí se

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x opatření xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx osob a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x xxxxxx léčivými látkami x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí účinky xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx se xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx daného přípravku xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky a xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, po přípravě xxxxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx první registrace / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx jsou přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné lhůty xx uvádí xx xxxxx, v případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v hodinách, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány současně x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx světlu a xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádí

a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy se xx nebo musí xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x českém názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,

k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) léková xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x přípravku.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx údaje x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, i x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx podání,

d) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných látek xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání; ponechá xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx obal označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" v označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění,

c) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobce x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx a léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky pro xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; doloží xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx s lékařem,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X případě žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů na xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.