Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx použit x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo extrahována x biologického zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou osobu,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda3), xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); nebo je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxx x tom, xx výrobce zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx distributor xx informován a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx humánního přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx se považují
a) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu nepřesáhne 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,
4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. počet xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou na xxxx x českém xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů balení xx rok, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku nesouvisející xx souhrnem údajů x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku a x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem držitele"),
b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx které dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní kombinaci"),
c) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, nebo
2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,
e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Obsah x xxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze stanovené xxxxx dokumentace.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx moduly 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Evropské lékové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx a x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx nepředkládají souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx nikotin,
h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, předkládá xx kromě dokumentace xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Žadatel xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího s xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx operačního pole x určené x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x právnickou osobu, x návrh data, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx údajů xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném dovozu.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx x s xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jak x konečné podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx předložen,
f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx prospěchu přípravku x rizika z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx registraci,
b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci přípravku x členském xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
h) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto povolení,
i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxx nemají xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly uvedou x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Za základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx osobě, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx věková xxxxxxx x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx ve farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,
e) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx údajů, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Ústavu tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.
§17a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx pátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx poskytování údajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Ústavem x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno či xxx byla žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x odbornících
Podle §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx II xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx s přílohou XX k xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x němž je xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán řízení xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxx rizik.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) farmakovigilanční xxxx,
x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, předklinické xxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.
Uvedou se x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, které xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Předklinický přehled
Požaduje xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx obsahuje rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému vývoji xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx vývoji, a xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Klinický souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických informací x přípravku xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 souhrn xxxxxxxx bezpečnosti,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx údajů
a) xxxxxx látka
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 struktura
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx a systém xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx přípravek
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický vývoj
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. výroba
3.1 xxxxxxx xxxx výrobci
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
3.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx procesu
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx pomocné xxxxx
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
5.4 analýzy xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a požadavky
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí země. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé látce (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, kterou xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx názvů.
Předloží xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx a doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
b) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.
G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx výběr x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x systému jeho xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x různých stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).
Informace x nové xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho uzavření
Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx x systému xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Specifikace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx a úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) farmakodynamické xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci
b) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) toxicita xx opakovaném xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx
3. xxxx studie
e) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x postnatální vývoj
4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) místní xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) závislost
e) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x toxikologické xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je to xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx požadavky:
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické studie xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně prostudovány x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx a vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx zdůvodnění kombinace xxxxx o klinické xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx různých fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno na xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx přípravky). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx všech farmakologicky xxxxxxxx látek je xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového podání xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx popsat potenciální xxxxxxxxx účinky, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu přináší xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx validovanými in xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 zprávy x klinických studiích
a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
b) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení do xx doby, dokud xx přípravek registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx hodnocení prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Xx dohodě s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx na vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx snášenlivosti, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx ex xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx popsány následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, pokud je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Musí xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx než s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), hladinu významnosti, xxxxx má být xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky,
- xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- soulad vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), jak xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx žadatel xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které se xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zohledňuje xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých látek, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro něž xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou osobou,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Informacích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- základním dokumentem x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx předmětem vědeckého x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství12) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo plazmy, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx vůči jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx léčivou látku xx xxxxxx, která xx xxxxxx jako xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx konečném zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx. Popíše se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx vysvětlí příslušné xxxxxxx reakce.
U generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, platí xxxxx xxx kity pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx radioaktivně značené xxxxxxxxxx. Uvede xx x stanoví se xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně značených xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:
Modul 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx jako mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx ředění, které xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx vzaty x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx úplná dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných přípravků.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx složení xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Žadatel xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx i klinické xxxxx, které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xx základě xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x xxxxxx podání xxxx použití.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx rovněž uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx prezentovány xxx, že xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx obsahovat, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, až po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx sestává ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx virových xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná inokula xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx těchto hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahuje
a) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské použití x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx látky, xx xxxxxxxx za suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav diferenciace, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro propuštění xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,
x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příslušnými buňkami, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného celku, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx součástí daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně prokázání xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být požadavky xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek léčivých xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
V předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x cíleně inaktivovaným xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky myši xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků uvedených x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přihlíží x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny a x navržených schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx vylučování x rizika přenosu xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x závislosti na xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení léčivé xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx fyziologickou funkci.
b) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx xxxx u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.
e) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií embryonální xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx každý léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx dávka a x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx v žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.
5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx zejména exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie bezpečnosti
Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) distribucí x přihojením po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx přihojením;
c) xxxxxxxxx transformací a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA I
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx veterinární přípravek xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se hodnotí xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný a xxxxxxxx souhrn musí xxx vypracován s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení všech xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx obsahuje podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na publikované xxxxx.
Xxxxxxx důležité údaje xx shrnou x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Použijí xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x zavedeným pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být identifikovány x podrobně popsány.
Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx se xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx to možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx informace se xxxxxx:
- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x odměřeném množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu složek,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x používaných procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx validace.
V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx jsou xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.
4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými účinky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou používány xxx výrobu látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a limity xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.
Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx látky
Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími zkouškami xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. a) xx e) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné údaje x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na doplňující xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xx článek xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volbě x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx základě údajů xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou uvedeny x příslušných článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, pokud není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx in vitro xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx
Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx definována specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,
- synonyma x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx dávky nutné x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx samčí x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, během březosti xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx plodu, změny x růstu xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x samic, které xxxxx být použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx či léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v souladu xx stanovenými xxxxxx. X některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x člověkem.
Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo
- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx sensibilizace nebo xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách, pokud xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, proč xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx stanovené x části 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají
Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx hodnocení xx za běžných xxxxxxxxx provádí ve xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.
Ve xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx to xx místě,
- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx popis x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Účelem studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat;
2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými analytickými xxxxxxxx opakovaně, x xx x dostatečném xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xx předloží v xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx při zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- složení,
- výsledků xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx studie,
- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.
Každá xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx předkládají v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx možno xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivé xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek se xxxx xxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání látky.
Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je to xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx zvířete.
U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx fixní kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,
- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx účincích.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx být potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx nebo s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) užitkovosti xxxxxx;
2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání potravin xx takových zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx. Xxxx se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx částečně chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.
Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo
- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx být veterinární xxxxxxxxx uváděn na xxx x xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být vypracován x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.
Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.
V xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx země; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávána, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx stupněm xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx x xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x konečném xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx
Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, pokud xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky
Jestliže se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx pro provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx předloží posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Navrhne se xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- cílový druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být prováděna x souladu s xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.
Před xxxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx se jakékoli xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných a xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx x důsledku xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách
1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x tam, xxx xx to vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 x poskytnou xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x stejnou lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x konečného léčivého xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete v xxxxx podání, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx mají být xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx zavedeného použití xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je to xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x latinským názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx výchozích surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze základní xxxxx nebo látek x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx homeopatických imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, zda xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x antihelmintikům, x xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x přípravku xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- možnost xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, nebo xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx předcházet nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx či osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx látky x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx o ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx předávkování x xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x které xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx při mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.
3. Léková forma
Je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx nebo starších xxxxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.
Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx o xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx pohlaví se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x ryb se xxxxx xx stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx přípravků ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° a xxx-xx o prostředí xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že nejsou xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace je x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití přípravku x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; v případě, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže se xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x bodem 1, xx kterých se xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) malé xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo šarže,
v) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal označuje xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x jiných součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) číslo šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.
8. Xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx na xxxxx.
10. Xxxxx přípravku xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx podání; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".
4. V xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní látku xxxx být na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) léková forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) délka, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) možné následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k velikosti xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X žádosti o xxxxx registrace týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Příloha x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx předpis x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii.
2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.