Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 písm. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x neintervenční studii x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx se sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx se x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firma x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx určen k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. xxxx registrován xxxx není uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. není xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé látky xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této žádosti xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona o xxxxxxxx; tuto žádost xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx se xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx na xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx humánní přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx na rtech x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x se žádostí x změnu registrace, xxxxx má xx xxxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X takovém xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze využít x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního obalu. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech vnitřních x vnějších obalů, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Podmínky, xxx lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny registrace

V případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx údajů xxxxx odstavce 1 x plán převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx předložen,

f) dodatek x celkovému souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx předmětem hodnocení; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx jakých podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí registrace

Žádost o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení žadatele, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x členském xxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku v xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou předloženy x českém xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením nebo x jiných příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx ve státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx údaje odpovídající xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nelze x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících se x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx v písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo studie, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem studie, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx dat, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým názvem x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, a připojí xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx odborníci předložit x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a podpis xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podrobně propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx celkového souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument odpovídá xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí se xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx zahrnovat výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

8. stabilita

8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro biologické xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x metody použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného přípravku xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Monografie Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx analytických xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv změněn.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx základní dokument x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I nařízení 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to bud' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx kontrolních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

a) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx výčet všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité poprvé x přípravku nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně validace. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží informace x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 odkazy xx literaturu

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat

a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušnému patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx přístupu.

1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx dědičných onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Tyto studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x přestávkami.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií toxicity xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických studiích

a) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x požadavky modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů

- xx dobu nejméně 15 let po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však může xxx xxxxxxxxxx x xx delší dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o tom, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již nemusí xxx xxxx uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:

- protokol xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) nebyla xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx nebo menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.

i) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx mezi xxxxxxxx x zvířecími druhy xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx variabilitu vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů a x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx časového průběhu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx záviset xx etických úvahách x terapeutické xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx zařazení (včetně xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx subjektů do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studiích

Předloží se xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx jako přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx léčebné použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti a xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické studie xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx určený na xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat následující:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x směsí xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x bezpečnost plazmy

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.

Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx certifikát shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹²⁾ x posuzování změn xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;

- monovalentní vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx součástí vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis systému xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách becquerel x danému datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně značených xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční názvy xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech.

b) Kontrola xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx informace x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx další doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx být vědecky xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx klinické použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) jsou prezentovány xxx, že mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx krevní buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahuje

a) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití zdůvodnit,

b) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky a xxxxxxxxx přípravku, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a k xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx v kombinaci x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx požadované x rámci oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxx na matrici, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx a nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx pro propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním uspořádání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x interakcích xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu předklinických xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx xxx xxxxx než v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx anebo xx xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.

5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx chirurgických zákroků x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného původu x přijmout xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx stanoveny xx xxxxxxx studií dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx zamýšlené použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x prováděny pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x řešení otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx zejména exprimované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx a dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;

x) ektopickým xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy údaji x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX OBALU A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x nim vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a kritický xxxxxx výsledků farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx o jakosti xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x z xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud z xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx látky.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx limity pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx co nejpozději xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x použití x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x vývoj xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, smrt embrya xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, v souladu xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx jako rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx neoplastické léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít na xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať příznivé xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x shodě se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu získaných x těchto xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x její (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx možno xx srovnání x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, musí být xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx x úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie fixní xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx odůvodnit, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Uvedou xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, použijí xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx možná nejúplnější), xxxxxx výskytu a xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků na xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x všech nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x použití x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x použití u xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou aktivitou , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 zákona. Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x jednom x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x jednotce objemu, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx validačních studií x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx druhy zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo použita xx velmi výjimečných xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, avšak před xxxxxx stupněm výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx možné, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s částí 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ÚVOD X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx podání zvoleny x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být podán xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx studie opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, která xxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx injekce.

6.3 Reverze x virulenci oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik je xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx praxe,.

Před zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x laboratoři xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou případů, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx použity.

Předloží se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx spojením. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxx vakcinovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx to xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být uvedeno x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo jiné x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx to vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je navrženo xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje zahrnují xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x biologické dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x léčivou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx je to xx místě, předloží xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x části 1 hlavy X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx původního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti xx každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X o xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x latinským názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, se doplní x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x o stabilitě xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx přikládají údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx trh, x seznam zemí, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: léčba, prevence xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Dávkování a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- doporučení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu užití,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými pro xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x lidí x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx u těhotných xxx x x xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx a postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx jedná o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x obsah xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost použití xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx být kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx uvádí zejména:

- xxxxxx popis,

- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx snášky.

Pokud je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta podání

Dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx v xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve vodě xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude daný xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx medikovaných premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize textu

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx informaci uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,

j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále se xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx ochranných xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) vědecký xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více jazycích, xx možné uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx se uvede, xxx jsou xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx umístěné xx vnějších obalech xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

c) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) léková forma,

f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní stav xxxx příznaky onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx lékařského předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence osob, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 se vztahují xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 xxxx. a) x x) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.