Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, který xx určený xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi na xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx veřejný zájem xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel předloží x anglickém, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. není registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x

6. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se zveřejňují xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx k xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx které dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné účely, x souladu s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let stanovená x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné části xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny patentovým xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx takového biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aciklovir pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx vyslovené podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx žádostí x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt informace xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x postupovat xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze využít x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx humánního přípravku. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx předkládána xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) S žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx použijí i xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx o přípravku.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx jsou na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního pole x určené k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx s xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx státy, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx předložen,

f) dodatek x xxxxxxxxx souhrnu x jakosti obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na dalších 5 xxx, popřípadě xx jakých podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x profesní zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x členském státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) číslo jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové informaci x na xxxxx xxxxxxxx dováženého přípravku.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx být poskytnuta xxxxxxx, se x xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx přípravek xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx nového vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx nosičích dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17a

Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx a

f) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v případě, xx v příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování údajů xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie všech xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx zemí, ve xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x zejména x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového souhrnu x jakosti, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx rizik, x xxxx jsou posouzena xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a v xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Systém xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci obsahují xxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx řízení xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) plán poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a souhrny xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 struktura

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické metody

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, stabilita a xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody použité xxx výrobě x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx nebo v Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X případě analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x uvedeným pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x výrobek xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:

3.2.1 Léčivá látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx zveřejněných agenturou.

b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx a doloží xx také jejich xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, adresa x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x historie výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí chemické x biologické materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx těchto metod.

c) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx se a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. K xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat i xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, metodách analýzy x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, který xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx studie

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, v nichž xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx měly být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, může xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,

x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx provedena x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx jeden xxxxx být hlodavec. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx místech xxxx, která mohou xxxxxx xx styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z více xxx jedné studie, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům:

a) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve Společenství,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se shrnou xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. kritériích, xx jejichž základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí in xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x odpovědi x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.

- Pokud xx to xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých statistických xxxxx, xxxxx pacientů x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem k xxxxxxxx, které xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx být identifikováni xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, těhotným xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- kvantitativní xxxxxxx používání látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx prokázání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx hodnocení bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx konečného xxxxxxxxx (x případně příslušných xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 případně xx měl žadatel x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx definovaný v xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, které xxxx xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud x souladu s xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak k xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx předloží žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.

Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již tento xxxxxxxx neexistuje.

- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x části X xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Změny obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx k biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x jednotkách becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx definovaného, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími údaji x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie chybí.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány v Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx látky, přichází-li x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných látek x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.

2. Rostlinné xxxxxx přípravky

S ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx musí xxxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx této látky xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii. Xxxxx xxxx byly xx vhodných xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, allogenní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků této xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx definic xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx ke změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx zdroje, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx do zdravotnického xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx sestávajících z xxxx nebo virových xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx matečná inokula xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech použitých x výrobě léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x upravených xxxxx xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx faktory, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x buňkami,

d) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx uvede xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx celé výroby x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx totožnost, čistotu, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx volby materiálů x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx podstatný x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. V případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci zdravotnického xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, nebo xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx informace související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech a x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese a xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x posouzením xxxxxx xxx životní prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno v xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx účinek xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx studie.

d) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx toxicity je xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx modelech xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí těchto xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx průkaz koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické studie xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.

d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk a xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se modulu 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohly xxx dopad na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx se xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx zamýšlené použití. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx založen xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx se zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud xx xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X průběhu klinického xxxxxx je xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx veterinární přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx účastní výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.

X případě, xx je přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní indikace, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu jakosti xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látek, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, pokud x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx nečistoty společně x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx soulad s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x ohledem xx kombinaci látek, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, které jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x pomocné látky xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x předklinické bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt před xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně prováděny x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení prováděna xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat chemické x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K odůvodnění xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ provedených xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být tam, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx a určí xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním studiím. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x použití x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx plodu x strukturální změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx přípravku může xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx takové rezistence. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích xxxx medu získaných x těchto xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, že předložené xxxxx x reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí

Uvede xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx zhodnotí s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, účinku xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx je statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxx založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx zvířat, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.

B. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx.

X návrhu protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX A DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x případě zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu léčby, x popřípadě pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX této přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx použije xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x jednotce objemu, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx lékopis.

Barviva xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x spodní xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x dokumentace přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; musí xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx používání musí xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být účinnost xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu zvířat, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx od xxxxxx studie lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, jako například x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní a xxxxx x další xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx xxxx však xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušku.

U živých xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx když xx xx možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx před xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo ke xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 podrobné xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující specifická xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx kterou xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx se přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní části xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x latinským názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx doplní x xxxxx údaje x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se kroky xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx výroby x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh, x xxxxxx zemí, xxx xxxx žádost x registraci přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx zvířata, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní prostředí, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx od zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,

h) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách a xxxxx jsou xxxxxxx x jiném právním xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení identity x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku musí x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis přípravku, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: léčba, prevence xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo při xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho účinků,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x plazmě x xx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx xx xxxx je třeba xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx očekávané frekvence xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x postupy x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx byla xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky, zejména xxxx absorpce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx se uvede, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx uvedou podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu a xxxxx podání či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí se xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x případě ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx při kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx doposud nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, musí xxx uvedena.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx gravidity a xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.

Pokud xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx produkty, včetně xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx nestanoví.

Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního přípravku, xx kterou jím xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx rekonstituci podle xxxxxx x použití x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx světlu a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x podmínkách uchovávání xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Datum první xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita jedna xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona o xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx je xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,

j) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,

l) odkaz xx xxxx x xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) způsob xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková forma x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi

a) název xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx organismus x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k použití xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx v rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx uchovávání.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.

B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných produktů (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět údaje xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx tento způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opožděného xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností od 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na výdej xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x února 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha č. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.