Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx radiofarmaka a xxxx dosud obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x je radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, která je xxxxxxxx xxxx extrahována x biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx biologická látka; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, prevence xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) způsob distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx a xxxxx xxxx osoby, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých látek x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádostem

(1) Žádosti x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx postupu podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx určen k xxxxx závažných onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx není uváděn xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x České republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx oznámení vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, jde-li x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při sestavování x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Ústav xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx i žádosti x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx údajů x dokumentace předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda jsou xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací neuvedených x xxxxxxx. Předloží xx i xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx jen xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx základních látek xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní přípravky xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) humánní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické léčbě xxxxx na rtech x obličeji,

m) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx lokální aplikaci x xxxxxxxx alergická xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek lékové xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx buď podobných xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx potřebné zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X případech, xxx xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě VIII přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx skotu za xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a registrační xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx být přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů uvedených xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx se xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že povolení x distribuci bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nebylo xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx jednací x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové informaci x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx byla poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx se smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx se xxxxx xxx, aby nedocházelo x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx archivována x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a cíle xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 dní xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx na xxx v xxxx xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx pacientů,

f) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, nejpozději xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a sídlem xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) souhrn odpovědí xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je požadováno, xxx odborníci kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxx příloha x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx modifikovaného organismu x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx minimalizaci xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se zahrne xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. X biologických léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými studiemi x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx přehled jednotlivých xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. výroba

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx uzavření

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní procesu xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x metody xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Ústav požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během výroby x

x) validace procesu

byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé látce (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se týkají xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, ať nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení oznámeného xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky

a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo plazmy xxxx být v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Předloží xx popis a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční standardy xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx nebo léčivé xxxxx,

x) pomocnou látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x informace x vývojových studiích xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní proces xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení výsledků.

Kromě xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení žadatel xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx testy, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx to možné, xxxxx se srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které mohou xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx fází xx provede zejména xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx případně biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné ve xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných pokynech xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx takový přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.

x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na potomstvo xx musí provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se vezme x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx o xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací testy,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx jejichž základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí

a) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x populaci založené xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx a xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx účelem prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx časového průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému účinku.

b) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx při hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx to xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx subjektů do xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx být přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx již přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu x xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ve xxxxxxx pořadí jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx látek x xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx použití nesmí xxx kratší než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pokyny agentury x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl žadatel x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, že x složky nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx I xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, které xxxx xxx předloženy xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx se xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly dříve xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona o xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx za přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx dostupné pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x lidské xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx vystaven certifikát xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé zařízení xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;

- xxxxxxxx dokument o xxxxxx předloží žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x léčivých xxxxx, jež jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx vůči jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx na xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se považuje xx xxxxxxx xxxxx xx složka, která xx xxxxxx jako xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx vysvětlí příslušné xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek, které xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx a jejím xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx hmotností účinných xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx vivo xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx podání, předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx materiálů

Údaje a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném ředění xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx upřesněním. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx přípravky

S ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx na formát xxxxxxx v části X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 této části xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx přílohy vztahují xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx použití.

Při analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Zvláštní požadavky xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx nebo tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti xx být komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx viru x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx získán, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) v xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících z xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po celou xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a po xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka a xxxxxxx materiály

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxx xx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx další látky, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx xxxxxx, které xxxx v kombinaci x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx sestávající xx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo směsi xxxxx s xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx součástí zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx doložen x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky je

a) xxxxx fyzikálních vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x okamžiku výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou podstatné xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x případných xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo buněk x uskuteční svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx než v xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx anebo xx xxxxx modelech xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx průkaz koncepce. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s okolní xxxxx.

x) Stanoví se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx je uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci a xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx by mohly xxx dopad na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx způsobilost nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx doplňkové studie x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x rozvrh xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx biodistribuce;

c) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx za expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) distribucí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu klinického xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy údaji x průkazu koncepce x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx předloží podle přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Veterinárním ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou v xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x případě ostatních xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. a) xx e) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované metody x doprovodné údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické použití, xxxx. insekticidní obojky x xxxx známky, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx příslušného článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx pro přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx hustota, pH, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x souladu x doporučenými xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace přípravku x jeho léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaném podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx informací o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x cílových druhů xxxxxx x xxxxxxx x požadavky části 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx v xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity

V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx u potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x jejich xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, která představují xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- složení,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- seznam xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx v úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx xx xx xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx to nezbytné xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x růstu cílového xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx takových zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) podrobnosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx zvířat, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx zvířat x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x množství všech xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé klinické xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx se použijí xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x tomu, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji surovin,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx agens musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx musí být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, pokud xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě následujících xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být podán xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx podávat více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta a xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx x účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx případech xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie cílových xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x xxxxx použitá pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx či šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Vždy když xx to možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. identifikaci xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx se x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, předloží xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA IV

POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x další xxxxx x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu xx xx konečného xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být vzaty x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx výroby a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx operací, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých rozhodnutí x registraci nebo xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh vnitřního x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně získané xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že jej xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) souhrn údajů x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx povolena x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx pro celou xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním selhání,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami pro xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x kojení

Uvádějí se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí se xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx předávkování x xxxx x xxxxxxx x naléhavých případech x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu údajů x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu nebo xx prvním otevření.

6.5 Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jakosti připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků se x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx v souladu x Evropským lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání či xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, obsahuje xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo starších xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro první xxxxx při kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx jsou přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.

Pokud je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými přípravky x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x daným přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx xxxxxxxx x závažné míře; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

o) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém jazyce x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx informaci uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x jsou xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, pokud xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) odkaz xx údaj x xxxx použitelnosti uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro každou xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx různými názvy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x jednotlivých druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x v případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xxxx objem přípravku, xxxx počet dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) způsob xxxxxxxxxx,

x) cílové druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x případně jméno xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx vnější a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství aktivity, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) číslo šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším obalu, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta se xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, xxx xxx tento způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní stav xxxx příznaky xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X případě žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx vydávaných balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x to s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. a) x r) a x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let ode xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxxxx o xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.