Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx:

1. vakcíny používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, který xx určený xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů o xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x použitém humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx o xxx, xx výrobce zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx při žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx distributor xx informován x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx léčebného programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný program, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx přípravku xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba žádost xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je významná x ohledem na xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx veřejné xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x označení xx xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx podle xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx zohlední pokyny, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx žádostí je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. v souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto žádost xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít stálý xxxxxxx k dokumentaci xxxx ji musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx aktuálnímu souhrnu xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v písemné x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce se xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx aciklovir pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se žádostí x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto přílohy xx použijí x xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx minoritní indikace xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na mléčnou xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, které xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x jakosti obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě veterinárního xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx jakých podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx předkládána samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

d) xxxxxx prohlášení žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo doklady x splnění správné xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx rozdíly xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx o přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx se smlouvou x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet přípravek xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné xxxxxx.

§17

Informování x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, sledované xxxxxxxx a cíle xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo studie, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx v jiné xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu hlášení.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx v České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Musí být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby účastnící xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx členských států, xxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí

Specifické požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx II xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx příloha k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx s xxxxxxxx XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x hodnocení rizika xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace o xxxx vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Informace x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx souhrny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x modulu 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx dokument odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled

Požaduje xx úplné x xxxxxxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx a xxxxx postupy optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek a x pomocných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky se xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Ústav požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty shody x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx procesu

byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, ať nevirovými xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx výrobního xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky

a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vždy xxxxxx pro každou xxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x jejich xxxxxx x koncentraci.

c) Popíše xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy mohly xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. K xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat i xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx být žadateli x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, metodách analýzy x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 má tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx důvodem pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázány u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž použití xx založeno xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x riziko somatických xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x všech živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů u xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx klinických hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek musí xxx totožné x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx kombinace.

i) Úplné xxxx částečné vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických studiích x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx při hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x smrti. Xxxx být identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více než xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 10 let od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx xxx xxxxxxx vztah přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl žadatel x prokázání podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 této přílohy, x odkazem na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx popsanou v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Informacích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx agentura xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace.

Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, ať jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x části I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx léčivé látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny obsahu xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx použitelný x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx generátoru musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.

x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx při práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x použitím prekurzoru xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

c) Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx výjimka musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Při xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost předložena. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární vzorec, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx látky, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx validaci analytických xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X případě přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 zákona x léčivech a xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x části X této přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx specifickým vlastnostem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, allogenní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny relevantní xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě definic xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx x příjemce x xxxxx, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx uvede popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími předpisy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx produkční buňky, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx látky xx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské použití x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx složky, které xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x shodu procesů, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, čistotu, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx stanovení nečistot,

c) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx přílohy, xxxxx neexistují údaje x interakcích xxxx xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x procesů, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx fyzikálních vlastností x účinku přípravku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., a nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení shody, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.

4. Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx určení rozsahu x xxxx předklinických xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x uskuteční svou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x posouzením xxxxxx xxx životní prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx xxxx x xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxx x xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně standardní xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, to je xxxxxxxxx dávka x x závislosti na xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Zohlední se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.

d) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx za expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x přihojením po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické xxxxxx jsou xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx doloženy údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený text xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx předloží podle přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ A XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v jednom xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele k xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu látky x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky xx stanoveného zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na specifikace xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro jakékoli xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx je to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x konečným přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx a dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx doba přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX),

- číslo CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx fyzikálních vlastností,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 kapitola I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x ke stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx podílející se xx vylučování, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx době.

V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx takové změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx březí xxxxxx x vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx k použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x souladu xx stanovenými xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako rezidua x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě určitých xxxxxx látek nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx a o xxxxxx příčinách, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx x omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je ve xxxxxxxxx x typem x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx místě,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx za praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se technické xxxxxxx x spolehlivost x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx čase apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx dopad na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, kdy xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx to nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, provádí se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro použití x stejných cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx pozorovaných interakcích;

l) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X KRITICKÉ SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na daný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně výroby xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních studií x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx této přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x popřípadě x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx použité xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx kroky prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx výchozích buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském lékopisu,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu členského xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx síla xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, že xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx získána požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších cest x několika podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vysoce vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx jsou však xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx předloží posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx reziduí.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx provede x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxx o kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu a xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních prováděných x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx subjektu, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x individuální xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně xx studií s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 podrobné odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) koherence xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek a xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se pro xxxxxxxxxxx přípravky s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx deplece reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je to xx místě, předloží xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy údaje xxxxxxx v části 1 hlavy X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní části xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx žadatele.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být vzaty x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách a xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.

1. Název přípravku

Uvede xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení

Uvádějí xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.

Pro xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze strojů xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí se xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování u xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání

Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x obsah xxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Registrační číslo

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Návod pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.

Pokud přípravek xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx určených osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako například x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx ochranné prostředky, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx jedná o xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, musí xxx uvedena.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx informace nutné x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x v xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx léčivé látky xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, v xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx parenterálním podáním xx dále xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx pro pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

o) xxxxx na údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace je x souladu s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx všechna opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x jeho nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) upozornění "Používejte xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxx xxxxx je smyšlený, xxxxx se xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) malé vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx latině; x dále cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx vnější a xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Braillovým písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx podle podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx údaje:

a) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména vymezení

a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx uvádění údajů xx obale xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní předpis x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.