Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je:

1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická látka; x xxxxxxxx xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program uskutečňuje, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx se x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx údajů na xxxxx x jiném xxx českém jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x anglickém, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx než českém xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při sestavování x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, další xxxx nebo xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (dále xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "žádost xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní kombinaci"),

c) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále případně 13 xxx stanovená x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) žádost o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný jen xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,

n) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx kromě dokumentace xxxxxxx v odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x postupovat xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x xxxxxxx nové xxxxxx skupiny pacientů, x případě, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, vyznačí xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx povrchu kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx na xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx x xxxxxx xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx na xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x případě xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx státy, které xxxx se Společenstvím xxxxxxxx dohodu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání přípravku xx shodě s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiloží xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx se registrace xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) číslo xxxxxxx a datum xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx jazyce, xxxxx nebylo podle §38 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Souběžný dovoz

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením nebo x jiných xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o přípravek, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx dovážet přípravek xx České xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového vnějšího xxxxx, uvedou se xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to na xxxxxxx archivačním nosiči xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx se xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Informování o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vztahující xx ke studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, dokončení analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx oznámením.

(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx třetí země. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x vnitřních xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech a xxxxxx a ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX k xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke zprávě x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx zvláštních údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zejména xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x rozeberou kritické xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx postupy optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

7. vnitřní xxxx x systém xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách a x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a obecnou xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx kontrolní metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx monografie a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, kterou xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby a xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx pocházejí, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Předloží xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx standardy. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx provedených studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně popisují xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit účinky xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx pokud je xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x každém případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Nová xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, včetně totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx farmakokinetické studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita po xxxxxxxxxxxx podání

b) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in vitro

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx studie

e) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho skladování, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx vitro. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x léčebném xxxxxx, pokud xx xxxxxxx zdůvodnění kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Toxicita xx jednorázovém xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx delší období xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Reprodukční x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských biomateriálů

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však může xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx podepsaná zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x věkové složení xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala jiný xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede svá xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží se xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x lidí

a) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických studiích x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx a jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx to xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx kratší xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (studie xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (bod 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x prokázání podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx doplňujících údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.

Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Při hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o plazmě xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx musí xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx použitelný x xxxxx Společenství.

- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této kapitoly xx s žádostmi xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx k xxxxx radionuklidu. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx cesty podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento název, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční názvy xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné přípravky, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace anebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Zkoušky stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx II bodu 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této látky xxxxx §8 odst. 3 zákona o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dárce, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat, aby xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde x xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx sestává xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx sestává x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo virových xxxxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx schopen xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx a po xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se skládá x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx výchozí materiály xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

g) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx celé výroby x přepravy až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx součástí zamýšlené xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x buněk; podle xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky na xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis vývojového xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx doložen x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx fyzikálních vlastností x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je součástí xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx xxx požadavky xxxxx I modulu 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického vývoje x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x xx vivo xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. V xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx léčivý přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx třetí strany, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx inženýrství nebo xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx x úroveň xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx poskytnout informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) ektopickým xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším xxxxx xx předloží podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx a xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx autora k xxxxxxxx.

Xxxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx minoritní indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním budou xxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx xxxxx obsažené x jedné xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl upraven xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, předloží se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je prokázána xxxx vhodnost; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x sterilita, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Evropského xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx kontrole parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx článek neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se vždy, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně popsány; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx obsahovat chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx a dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace týkající xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x ke stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) a stanovení xxxxxxxx druhů zvířat x dávek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx obvyklých xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, která xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx v souladu xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití přípravku xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je to xx xxxxx,

- diskusi x výsledcích, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx studií obsažených x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé žadateli x době podání xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto studií xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx pro označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx takové vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x příslušných pokynů.

ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou nezbytné xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx být x xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x adresou výrobce x míst, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx uváděn na xxx v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x době podání xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx být uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako je xxxxx výchozích xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a limity, xxx xx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx totožnosti.

3. Titr xx síla šarže

U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx limit je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; musí xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx použitelnosti přípravku x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx je vmícháván x souladu s xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx odůvodněna. Prokázána xxxx být účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx být xxxxx x cesta či xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Zaznamenají xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. STUDIE XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx i účinnost.

D. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného v xxxx části xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx programu.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti musí xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést x xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx ošetřovaných zvířat x tam, xxx xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx xxxxx 1 a poskytnou xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x tom, xx nedošlo xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx indikaci, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx vztahuje.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují k xxxxxx přípravku, než xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx kombinace, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxx v souladu x latinským názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx není xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být vzaty x xxxxx údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx zemí, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam zemí, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x dále, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek použit, x to xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x ohledem na xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách x xxxxx jsou uvedena x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii k xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx jater nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, do xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx osob a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx ledvin xxxx srdečním selhání,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx předcházet nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxx a xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.

Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx s jinými xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x kojení

Uvádějí se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx x postupy x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx byla odložena,

- xxxxxxxxx, zdali byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy přípravku, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými či xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková forma

Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx profylaktické, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx uvádí xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu březosti, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxx gravidity x xxxxxxx a v xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.

Informace xxxxxxxx xx vlivu xx fertilitu u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek a xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx žádná ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx uvádí xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální obaly.

V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o prostředí xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx přípravku

Uvádějí se xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku,

f) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx variantu přípravku,

s) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx součástí balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace je x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx států,

c) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen, dávkování x jednotlivých druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v českém xxxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy,

k) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

xx) obchodní firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx,

xx) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x topické nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx přípravek potřebné,

h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx xxx x xxxxxxx s údaji x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx i v xxxxxxx, xx není xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje uvedené x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 až 4 dále zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx výrobce,

k) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského předpisu, x to xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx údajů uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx je možné xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence osob, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx údajů xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) x x) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.