Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi na xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, která je xxxxxxxx nebo extrahována x biologického zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,

e) biologickým xxxxxxx přípravkem přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě v xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx osoby, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, jde-li x humánní přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firma x sídlo právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

1. přípravek xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx uváděn xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů balení xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx souhrnem údajů x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx vydávanými orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku x x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Společenství x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx dni podání xxxxxxx,

x) žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx xxxx než 1 díl matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx s jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí podle §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku azelastin xxx lokální aplikaci x indikaci alergická xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. m) zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx případě xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas doloží.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx dohodě x Veterinárním ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx zvířat, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny registrace

V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace týká, xxxx lékovou formu, xxxx x registrační xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx návrhy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou informací x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxx, a xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx zvířat,

b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, nebo

d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x jakosti obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, které by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se registrace xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) číslo xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx z patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x všechny údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx k přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx nežádoucího účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx nosičích dat,

b) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) způsob x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) závěrečnou xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Ústavu tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení analýz x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) onemocnění, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx a sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x sídlem xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx uvede xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně instrukcí x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah odborníka x žadateli.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx příloha k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x profesní zkušenosti x prohlášení o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku a xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx týkající xx xxxxxxx jakosti, stejně xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled

Požaduje xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se zahrne xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx jakýchkoliv rozdílů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi sloučeninou xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx a přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X biologických léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který má xxx uveden na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx kritickou analýzu xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, studií xxxxxxxx farmakologie a xxxxxx klinické účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 validace a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx hlavní bloky xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Monografie Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedené. X ohledem na xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V případech, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx žadatel zařídit, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie a xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a chemického xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., se xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx být popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, pokud xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx dodávány.

B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním procesem xxxx procesy použitými x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým k xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx na obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx analýzy x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Ve vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x postnatální vývoj

4. xxxxxx, x nichž xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném a xxxxxxxx potenciálu přípravku.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx po opakovaném xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx studiích. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxx živočišných xxxxx o karcinogeny, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx takový přípravek xxxxx k chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, v xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti.

f) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx o analýzách xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však může xxx uchovávána i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx uvedené údaje x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podávání,

3. způsobu xxxxxx, pokud je xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně využití xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx subjektů do xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie a xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí vzít x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx kterou xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxx použití. Xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné složky, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, že x složky xxxxxxxxx x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné povahy xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx o místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x měrná xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx generátorového systému.

g) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx kity pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X kitů musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podání, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky stability

Musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx léčivé xxxxxxxx x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx výrobního procesu x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx vývoj výrobního xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x dalších vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx pro analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx program xxxxxx a xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x dárce, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, z xxxxx je xxxxxx xxxxxx získán, to xxxxxxx matečná inokula xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů a xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x výjimkou virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx materiálech použitých x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u léčivých xxxxxxxxx sestávajících z xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské použití x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii.

Léčivá xxxxx se skládá x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, stanovení specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx složky, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku aplikace xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,

c) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x interakcích mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku přípravku,

b) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části I xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a chemické xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x hodnocení persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in xxxxx modelech in xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, pouze x souvislosti s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou terapii;

b) xxxxxx biodistribuce;

c) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za expresi xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) ektopickým přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu klinického xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice přípravku x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx se hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít význam xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx o xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle modulu 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx přípravku, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx kterých se xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x dispozici certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou látkou.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx nahradí v xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x pokud xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx k xxx, xxxxx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx případě je xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx potřeby musí xxx požadavky článku xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o klinické x předklinické bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx přípravku všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou uvedeny x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a standardy xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi početné xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během skladování, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x jejich validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx tam, xxx je xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxx postupy.

Závěry obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx v krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Dále xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se předkládá x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí přítomných x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x textu.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx jejich nástupu x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u hlodavců x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx zralost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx březosti xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x druhého druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté studie xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x platné pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx je xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx se x souladu se xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx je stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx výsledků,

- diskusi x výsledcích,

- objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx předkládají v xxxxxxx s níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx léčivých látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka blíží xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li to xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se provádí:

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx to nezbytné xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx formu:

a) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství všech xxxxxxxxxxx látek;

e) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x klinickém hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx jsou nezbytné xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, a xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v českém xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx o původu x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- v případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx postupu a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x výsledky pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

Barviva xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx a xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u každé xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro použití x šarže xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx podán xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx použití a xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x to xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, po xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech případech xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxx epidemiologických studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je to xx místě, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX části 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně jako xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx údaje x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je přítomna xxxxxxx složka, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně přenosné xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx údaj x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či jiných xxxxxxxxx jeho účinků,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu užití,

- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx musí učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými pro xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx interakci se xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry; upozornění xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, zejména úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x lidí x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. V xxxxx xxxxx jsou nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x postupy x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,

- údaje xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x obsah xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx jakosti připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.

Pokud přípravek xxxxxxxx léčivé látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při kontaktu x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.

4.7 Použití x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x cesta podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou xxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx xx x podmínkách uchovávání xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, kdy se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,

x) datum poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je důležitá xxx bezpečné x xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených členských xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku může xxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx zvířecího původu,

c) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) obchodní firma xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) množství aktivity, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx se uvádí xxxx x léková xxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných produktů (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx že pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx se tento xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět na xxx, distribuovat, vydávat x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 xxxx. a) x r) x x příloze č. 5 části X x bodě 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Čl. III

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.