Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní ustanovení

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx republice neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx za následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx programu, pracoviště, xx nichž se xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx elektronický formát xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x lze je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx oznámení vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx obdobně x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, která je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné účely, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx jen "žádost x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Informovaný souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn a xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Vyhrazenými humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt informace xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx v xxxxxx x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Veterinárním ústavem xxxxx všech vnitřních x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou na xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx podání, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána osobě, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx obalu xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, velikosti balení x druhu obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x léčivech x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, a xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nemá plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, že xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace humánního xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xxxx x jiných příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval nejméně xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx považují xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx v xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky archivace xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x to xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, označení na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 a vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx souhlasů se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 zprávu x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x registraci obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) souhrn plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o použití x pediatrické populace

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 zákona o xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Tyto xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx účinku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx odůvodnění v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi sloučeninou xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který má xxx uveden na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx a hodnocení, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se předloží x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx výrobního procesu x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení a xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, je-li udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel zařídit, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se dodají Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x dispozici, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x doložen původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, materiály, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Předloží xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu a xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx podání xxxx být předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích toxicity x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, v nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, může xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než léčivých xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx dva odlišné xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx s dávkováním.

Zpravidla xx provádějí xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx se xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx látek.

Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx o studiích xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx dokumentace klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, přičemž x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Při sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx látky x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Zprávy x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx podáván současně x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x odpovědi x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, pokud je xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx placebu x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů do xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx a výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx používání látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, které splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních přehledech;

c) xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x předklinickém x xxxxxxxxx přehledu musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx některé studie xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech předložených xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména zaměřeny xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x případně příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie provedeny x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v časopisech x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx či x odlišným dávkováním, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x fixní kombinací xxx monoterapií jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Ústavu. X případech xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválení.

- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Systém zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- monovalentní vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X nových vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx je nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx času x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx se x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx absorbované radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx v xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx konečného xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x konečném ředění xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx konečné přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost předložena. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné přípravky" xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (synonyma uvedená x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, přichází-li x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx validaci analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x referenčních standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx definovány x xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny v xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx proliferace a xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx vivo, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x popsána x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx na analýze xxxxx xxx program xxxxxx a xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx klinické použití, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x takových buněk xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin včetně xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru v xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx daný vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx v kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx

x) z validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x charakterizaci buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx a nečistotách x výrobního xxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx přípravky pocházející x buněk; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby materiálů x xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) informace x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami přípravku,

b) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

Z důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 této přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků uvedených x části I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx jako jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteru x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) studie x xxxxxxxx in xxxxx x in vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx účinek in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x hodnocení persistence.

c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx případě je xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx integrace, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství nebo xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

b) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx požadavky k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci a xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx klinického vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx studií dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx genovou terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii;

b) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x funkčních skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x přihojením po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx buněk či xxxxx k příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Vhodné farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, a xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx předložit pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle modulu 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx se připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné kapce xx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny za xxxxxx prokázání shody xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované metody x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx. Na všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxx, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx směsí, pokud xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x léčivou látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, které xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány dále x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx určeny x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení cílových xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx vylučování, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, změny x xxxxx plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i veškeré xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx předloží v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx rovněž dokumenty xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx za praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní aktivity x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být ukázáno, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v úvahu, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX NA KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních podmínek.

Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání potravin xx takových xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení zvířat x uvedením xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) závěr xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x kontrolních skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x míst, která xxxx zapojena v xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxx xxxx.

X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 xxxxxx. Dále xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx lékové xxxxx / dávky, xxxx x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- podrobnosti x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx pro všechny xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx je xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx životních podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u každé xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během výroby x u konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie bezpečnosti xx provádějí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxx, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x několika podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako například x xxxxxxxx plemen, xx věkových xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách stanovených x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx může být xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx za obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou případů, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, kde xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx po xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje zahrnují xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 odst. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx být xxx xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx informace týkající xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v části 1 hlavy I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 s následujícími xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či stupně xxxxxx,

- způsob x xxxxx podání,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních k xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x potenciace.

4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx objektivně získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů v xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze x případě, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je daný xxxxxxxxx řazen, nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo ledvin xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx látkami x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x kojení

Uvádějí xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo taková xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx vzhledem ke xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx x přínosech x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxxxx návodu nebo xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x obsah xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx přípravku.

7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že tyto xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v lékopise xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.

Pokud přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti daného xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při kontaktu x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxx gravidity a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví se xxxxxxx v bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití x xxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx světlu x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx se x podmínkách uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace

A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí

a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) kontraindikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním věku, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita jedna xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

o) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

p) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku,

s) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou formou; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x správném podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx pomocných látek, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx kterých se xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx následující informace

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx právními předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalech xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx uchovávání.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x léčivech.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým písmem, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), uplatní xx požadavky pro xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, se xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, udaná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx vydávaných balení).

8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx údajů xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x r) x x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx č. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a krevních xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.