Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky obsažené x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou látkou, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od biologické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, která je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,

e) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, že xxxxxxxxxxx xx informován a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu,

i) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.

Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx postupu podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx počet xxxxxx xx trhu nepřesáhne 5000 kusů xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. není xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a

6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 písm. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx k dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 odst. 5 zákona x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí je x žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "literární xxxxxx") x žádost o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné účely, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, nebo

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto žádost xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl matečné xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 písm. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx diklofenak pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx a postupovat xxxxx xxxx. Žadatel xxxx využít dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického pokroku x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Zejména se xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx operačního pole x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx skotu za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx předána osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x dále v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Prodloužení registrace

K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalech,

e) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; prohlášení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x rámci posouzení xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. prohlášení xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,

i) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx povolení k xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx rozdíly nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx složení pomocných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x všechny údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x pohlaví x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence vztahující xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.

§17

Informování o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob a xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data ukončení xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx xx xxx v jiné xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x případě, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje souhrn x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání žadatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx se připojí xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x registraci vzata xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx žádosti x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace předkládané xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného přípravku,

b) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odůvodněním jejich xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX k xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán xxxxxx rizik obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické skupině, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a řídí xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx in vitro, xxxxx se xxxxxx x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x x pomocných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxx Xxxxx požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X případech, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x

x) validace procesu

byly xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx látka.

Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx extrakci léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také jejich xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která se xx používat při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx obal x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při výrobě xxxxxx formy mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx popsaného xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky pocházející x lidské xxxx xxxx plazmy, může xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Musí xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o klinické xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé látky x jejích xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx než jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx látky xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Trvání xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx klinické používání xx delší období xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx existuje pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx studií toxicity xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx xx jeden xxxxx být hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný jako xx studiích xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xx použije vehikulum xxxxx pomocné látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x klinických studiích

a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. zprávy x xxxxxxxx korelace xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo po xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx hodnocených pacientů x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx přípravků,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxx xxx popsány následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx se mohou xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Společenství. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který má xxx uveden xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx konečného přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek xxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx ochrany údajů x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek registrovaný xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx doplňujících údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Ústavu.

Obecné xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro něž xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x souladu se xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x rozhodnutím o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx přípravkům x naopak.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje ke xxxxx z léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x části I xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé látky.

c) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx k xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně popíšou xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx o chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická čistota x měrná xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) až x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze studií x použitím prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx homeopatické přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční název xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx šarží se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx rostlinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II bodu 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx definovány x xx. 2 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky uvedené x části I xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo podávanou xxxxx k regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, nebo x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá látka x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním z xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx virový xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních buněk xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx vektorů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx viru xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčivé látky xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečné xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se skládá x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) z validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav diferenciace, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, nosné struktury xxxx zdravotnického prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, čistotu, xxxxxxx cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx součástí zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx přípravky pocházející x buněk; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx doložen x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. a v xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

a) informace x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx imunogenity a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x případných xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii

Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x charakteru a xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x in vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x případě, xx xx xxxxxx přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x závislosti na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx v případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx může u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to je xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se výzkum xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena příslušnými xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní požadavky xx léčivé přípravky xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud je xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací a xxxxxxxx xxxxx či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx xxxxxxxx údaji x průkazu xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx oddíl 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

- pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x zkouškách, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje na xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x procesní validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx potřeby musí xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné xxxxx x jejich validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné látky xx pomocných látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro jakékoli xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a další xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx meziprodukt před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x nich uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy a xxxxxxxxx limity pro xxxxx jednotlivý případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx přesně popsány; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i dolní xxxxx v době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx popis xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, uvedeny údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x o xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených s xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx o xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx předkládá x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky požadované xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být přínosné xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x u člověka. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx známky toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx od xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x samic, které xxxxx být xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a in xxxx x souladu xx stanovenými pokyny. X některých případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx a o xxxxxx příčinách, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA II: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění upuštění xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ukázáno, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, a xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) vždy xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární přípravky, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx možná nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska frekvencí xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány po xxxx nejméně pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx připojí kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Hlavě XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji surovin,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších cílových xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x každé xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x u konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním obalu xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x xxxxx xx xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx z xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx a předpokládané xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé xxxxxxxxx x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx obsahem léčivé xxxxx.

2. Xxxx když xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx k xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, kde xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,

10. účinky xx užitkovost zvířat,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 a poskytnou xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních přípravků x léčivou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx v hlavě X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Společenství.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx předkládá registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Tam, xxx xx to xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx míst výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy údaje xxxxxxx v části 1 xxxxx I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx s xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části jsou xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx členském státě.

b) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x dokumentace k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx zředění x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití jejich xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx předcházet nežádoucím xxxxxxx,

- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x látkami pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.

Pro xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; zkušenosti s xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- možnost použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx se xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx formy přípravku, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx o distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxxx názvů; x xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx v souladu x Evropským lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx nebo starších xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními přípravky.

Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx dávka na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné xxxxx xx uvádí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o prostředí xxxxx, xxxxx se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání; x xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x velikost balení

6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx vyskytne x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx balení udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li se x osobou držitele xxxxxxxxxx o registraci, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx pro přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených členských xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, x x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx xx latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pomocných látek, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx podání; ponechá xx místo xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx následující informace

a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx přípravek potřebné,

h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x léčivech.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx tento způsob xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx schválen,

c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace s xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx A bodě 2 xxxx. x) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx jsou údaje xx obalu uvedeny xx více jazycích.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx státy Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 x února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx č. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.