Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Společenství, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x xxxxxxxx toho xx za biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx balení a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx doklad x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx programu, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx se české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx jsou na xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x dispozici x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Při sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (dále xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx již předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, nebo

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního přípravku xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 písm. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx homeopatického přípravku xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci drobných xxxxxxxx kůže a xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) humánní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v indikaci xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, předkládá xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x registraci x se žádostí x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx nich. Žadatel xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro každou xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti obsahující xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, xxxxx xx předmětem hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v žádosti xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému přípravku.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za základní xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx u dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené osobě, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx po vzájemné xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má být xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx dat, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx než v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx předepsaných xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx zažádáno či xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Souhrn údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající se xxxxxx pro životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx informacím x ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Systém řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 odst. 6 x §27 odst. 12 zákona x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx se xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má být xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Jakákoliv nová xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx a cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a řídí xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx ve Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckého pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx popis nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V případech, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx procesu,

b) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx k cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 druhého pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba vakcín xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky

Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod.

c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx,

x) pomocnou látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

x) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, případně x využitím jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, že léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx identifikovány x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx kompatibilita xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx se x xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx výrobním procesem xxxx xxxxxxx použitými x výrobě pilotních xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx v souladu x Evropským xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní proces xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx analytickou metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx látka:

Pro pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx x získání xxxxx a validace xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx e

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé studie

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, v nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx studie toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,

x) musí se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx dostatečně prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Pokud xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx a vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) a xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx provede zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx diagnostika).

In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna krátkodobá, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu přináší xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by jeden xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné látky) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických uzlinách).

5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence

3. xxxxxx x studiích korelace xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

3. xxxxxx o studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku

4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích analýz

4. xxxx zprávy x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx do xx doby, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx vytvoření objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx variabilitu vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy farmakokinetiky x populaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x jinými přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx to xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx pacientů, kterým xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx studie a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx uvedení na xxx, epidemiologické studie xxx.), pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, zda může xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné složky, xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx na články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,

2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx nedochází x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx xxxxxxx použití xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný v xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx tento postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx kritérii stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Vhodnost formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx krve xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;

- každé zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, v xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx výběr x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě musí xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Odchylně od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo plazmy, xxxxxxx registrace je xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx každý antigen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx jedné xxxx více infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x části I xxxx přílohy:

Léčivá látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: zde musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx TSE x xxxxx xxxxx, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx je nebo xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a jeho xxxxxxxx změny provede Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu a xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx konečném zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x jednotkách becquerel x xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně značených xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující klinickou xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.

S xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x extrakci, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, včetně geografického xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx se odůvodnění xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

- X případě přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx XX xxxx 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx možné stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, úroveň xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x způsob podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx program xxxxxx x hodnocení x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace uvedené x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vytvořit x udržovat, xxx xxxxxxxx možnost sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx sestává x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx či virového xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx základních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X této přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x v konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx faktory, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx buňky nebo xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis metodiky xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,

f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx oddílu 3.4. pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx ně podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku přípravku,

b) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nebo xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx celku, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx informace související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii

Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být požadavky xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx vitro a xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx obsahem dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x prokázání srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx zamýšlené použití. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, x nichž je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx přihojením;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx seznam zemí, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x jednom z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním ústavem xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx význam xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx a xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx je přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx formát celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují informace x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního přípravku.

Použijí xx všechny články, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx identifikovány x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen podle xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy použité xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny za xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje článek xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX jsou v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt před xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Veterinární xxxxx posoudí jako xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx danou léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx tam, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy.

Závěry obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx být ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, se xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, které xxxxx být využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, aby nevyvolala xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx nové toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx samčí x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx potomka. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx a vývoj xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx druhy zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx látek nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx příčinách, pokud xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx provádí za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku xx jednotlivé ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx k žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný popis x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí vždy xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat nebo x mléku, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o studii x plném znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- složení,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, která časově xxxxxxxxx studiím provedeným x souladu se xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx předkládají v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán a xxxx být ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx to xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx dopad xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být xx xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, že xxxxxx léčivých látek xx fixní kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) anamnéza (xx možná nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky fyzikálních x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx důsledku; pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat, pokud xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít více xxx jeden zřeďovač, xxx může xxx x důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce x míst, která xxxx zapojena v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x členských států, xxxxxx název příslušného xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "E" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé z xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.

Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx výchozích buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx ty, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x spodní xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx u jednotlivých xxxxx shodná, x xxx xxxx prokázána xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx protokol tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Zvířata xx pozorují x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, jako například x určitých plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin musí xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .

Navrhne se xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx provede x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx být původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxx obal výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x kontrolních skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx vakcinovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést x xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně xx studií s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou lékovou xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxx, které dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,

- hodnocení xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx z místa xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X této přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx odbornou literaturu xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání léčivé xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx literatuře);

d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek určený x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném přípravku, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx místě, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x informovaným souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být vzaty x úvahu xxxx x o stabilitě xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx místo xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu přípravku.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní xxxxxxxxx, x to ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění na xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x antihelmintikům, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí obvykle xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx uvedou xxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx rýha, specifikuje xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- nejvyšší denní xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,

- xxxxxx podání přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx osob a xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.

Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; vliv na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; upozornění xx kontraindikaci současného xxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí xx

- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx u xxxx x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.

Z xxxxxxx vlivu na xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a postupy x xxxxxxxxxx případech x případná xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx výsledky studií x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx odložena, nebo xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx a xx potřebné jej xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx přípravu v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Indikace s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a další.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx léčivé látky xx kg živé xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, včetně xxxx, pro xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Ochranné lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx přípravků ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání přípravku, xxxxxxx teplota, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x podmínkách uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Druh obalu x velikost balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé látky, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah dětí,

o) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

p) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle lékopisu x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili podezření xx nežádoucí účinek,

k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) léková xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx poslední revize xxxxx příbalové informace.

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x správném podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx se v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx množství jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Údaje uváděné xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx se xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,

iv) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx následující informace

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede

a) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobce x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx více než xxxxx základní látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený název,

b) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx výrobce,

k) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží se xxxxxx států, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s lékařem,

c) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.