Právní předpis byl sestaven k datu 03.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,
c) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, která je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů o xxxxxxxx procesu x xxxx kontrole,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx předkladatele, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx jehož provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nebo xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, distributor xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Údaje x dokumentace x žádostem
(1) Žádosti x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Při zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx po xxxxxxxx postupu podle §41 odst. 4 xxxxxx o léčivech.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se považují
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 kusů za xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx registrován xxxx není uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx jsou na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
6. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Postupy pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx stanoví x závislosti na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:
a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx formy, xxxxx xxxx nebo další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx dobře zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x fixní kombinaci"),
c) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. v souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona o xxxxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx
3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx použitelné všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný xxx xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, které xxxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx základních látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, v indikaci xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin xxx lokální aplikaci x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o registraci x se žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x postupovat xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx například u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto přílohy xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx část registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx jsou xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kožních xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s jejich xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx předána xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Pro každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx x x xxxxxxx na
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, nebo
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.
§11
Prodloužení registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx registrace
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
c) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
h) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx povolení,
i) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,
j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Souběžný dovoz
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,
c) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, jestliže xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx byla poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx ve státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být poskytnuta xxxxxxx, se x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval nejméně xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx se uvede xxx, aby xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx věková skupina x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické podobě,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se oznámení xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx péče lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,
x) způsob x xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.
§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx pacientů,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x
x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x rozlišením, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku
Údaje a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o kterou xx žádáno. V xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.
1.3 Xxxxxx údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x odbornících
Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX k uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným informacím x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informaci,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) farmakovigilanční xxxx,
x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx minimalizaci xxxxx x
x) souhrn plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.
Uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled
Požaduje xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x tomto xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný věcný xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 analytické xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx šarží
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
7. stabilita
7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo výrobci
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
3.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x pomocných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx postupy x metody xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx být popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,
b) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, materiály, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Konečný přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
c) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx nezbytné nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx registrace.
G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.
e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx se x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x výrobě pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
3. experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx analytickou metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný dokument xxxx být žadateli x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich validaci.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně se xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)
h) xxxx farmakokinetické studie
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx studie
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx studie
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. fertilita a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. xxxxxxxxxx x postnatální vývoj
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) imunotoxicita
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou takové xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání
Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: jedna krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx dospělých xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné látky) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
a) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
b) zprávy x studiích týkajících xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. zprávy x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
3. xxxxxx x analýzách xxxxx x více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx literaturu
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x toxikologických studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, x xx po xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se
1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí xx xxxxx nebo ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx a xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. metabolismus,
4. vylučování.
Musí xxx popsány klinicky xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se mohou xxxxxxxx vlivu vnitřních x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém počtu xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx časového průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, pokud xx xx možné.
Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx bezpečnosti na xxxxx použití xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách údajů x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy přizpůsobit. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx písmenu;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, že x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (studie xx xxxxxxx na xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) v předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx existující rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 případně xx xxx žadatel x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 zákona x léčivech neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud žadatel xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný v xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek registrovaný xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx agens.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak k xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx přípravků.
1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy
U xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina pro xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Ústavu. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou látku xx složka, která xx určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x jednotkách becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx času x odkazem na xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory radiofarmak xxx účely radioaktivního xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx předloží následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) až x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx považovány za xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu.
c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky se xxxxxxxx úplná dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx rostlinný xxxxxxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody udělovaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může se xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxx části přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Při xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, allogenní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx a důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx podávanou xxxxx k regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie19), x
x) xxxx prezentovány xxx, že mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo diagnostiku x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x slučitelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx základních buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx oddílech dokumentace xxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx po celou xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.
X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx výchozí xxxxxxxxx pro konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, požadavky xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx a odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x upravenými buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx struktur, matric x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace požadované x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé výroby x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na integritu xxxxxxx populace v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a v xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou podstatné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace související x výsledky posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.
4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x případných xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou terapii
Za xxxxxx určení xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x charakteru x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx účinek in xxxx x látek xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v případech, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx studie.
d) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se sice xxxxxxxxx schopnost integrace, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx látek, neboť xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx k xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx rovněž očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx imunogenní x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx přípravků pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx informace x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V plánu xxxxxx rizik je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.
5.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou terapii
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) studie vylučování x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) farmakokinetické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) výskytem xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx klinického xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) ektopickým přihojením;
c) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx veterinární přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený text xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x nim vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.
ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx konečného přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx a zkoušení xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.
4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx v lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx k těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x doprovodné xxxxx x jejich validaci.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní obojky x xxxx známky, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx článek xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy a xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx popsány; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx velmi početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx za xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro všechny xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, uvedeny údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v krmivu x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx získanými ve xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx druhů zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx či léčivých xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány dále x xxxxx.
3.1. Toxicita xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx toxické účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x použití u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx informací x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx standardní studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx základního mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Při xxxxxxxxxx těchto studií x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování u xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx vypracována souhrnná xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx tak xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx provádí xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x následujícím bodům:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.
Ve xxxxx xxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx metod, zařízení x látek,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx místě,
- diskusi x výsledcích, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé látky x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.
B. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Účelem studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, vejcích xxxx medu získaných x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin získaných x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. že analytická xxxxxx či analytické xxxxxx používané xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.
Popíše xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx podrobně určí, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx rizik,
- xxxxx xx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x surovin,
- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x standardní postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx uvedou x v případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.
Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží údaje x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) použití těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x části 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx se provádí:
- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.
B. Snášenlivost x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx místní x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx obalu přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XXX: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.
1. Výsledky předklinického xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x všech předklinických xxxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x klinickém hodnocení x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska frekvencí xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;
x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu hlavy XXX xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x biologickou xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx látek), popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx validačních studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:
- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost nebo xxxxx každé z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v oddíle X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx použity, včetně xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx uvedeného lékopisu.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x popřípadě x překladem.
Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako je xxxxx výchozích buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji surovin,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx totožnosti.
3. Xxxx xx xxxx šarže
U xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, která prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz o xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx tato zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) zákona xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 neodhalily žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x určitých xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x oddíle C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým provedeným xxxxxxxx reziduí.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování přípravku x jeho léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).
E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být k xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel zvířat xxxx být zejména xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x standardních odchylek), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx datech,
10. výskyt x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x závěrům o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx nedošlo ke xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
X souladu x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, nesmí se xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) a xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek a xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx se přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx učinil odkaz xx obsah částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx doplní x xxxxx údaje x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx od výchozích xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Pokud xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení všech xxxx výroby a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx na trh, x seznam xxxx, xxx byla žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, farmakologie a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. v případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinických lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x v xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,
h) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. V xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx přípravku, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater nebo xxxxxx nebo při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení pro xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx účinků,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx látkami x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx fertilním xxxx,
- doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a postupy x naléhavých případech x případná antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze onemocnění, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce a xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x pokud xx xx potřebné, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx likvidaci nebo xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen k xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické účely.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x používání.
Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - s xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx se obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku apod.
Uvádí xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx ve vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, pro xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
Uvádí se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního přípravku, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, v xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx látek
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným přípravkem.
V xxxxxxx přípravků ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx teplota, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum první xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize textu
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x případě potřeby x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx se xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,
f) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalech uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx použitelnosti,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, uveden x Braillovým písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, xxx-xx x přípravek xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx forma x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx ampulí xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx výrobce,
k) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).
8. X xxxxxxx x xxxxx registrace týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Příloha č. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní terapii.
2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským společenstvím x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, které xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.