Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx podání informace x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky obsažené x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx biologické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx programu, pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li žadatel x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x označení xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx trhu nepřesáhne 5000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy pro xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se zveřejňují xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, nebo

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto žádost xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. V modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. a) bodu 4 zákona x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx o registraci x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx je srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx nich. Žadatel xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, a xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx například u xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx nové xxxxxx skupiny pacientů, x xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X případech, kdy xx xxxxxx předkládána xx xxxx členských xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové informace x jednom z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx jsou na xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x registraci x osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx předána osobě, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx, na kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx obalu se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx převodu registrace, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na

a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx přípravku, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh údajů xxxxxxxxx na obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x přiloží se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být registrace xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx dobu nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci přípravku x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx významných rozdílů xx xxxxxxx pomocných xxxxx nebo jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx x přípravek, xx xxxxxx k xxxxx byla xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v žádosti xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx přípravek xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx vztahující xx x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx snadno odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx se uvede xxx, xxx nedocházelo x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx s xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a to x elektronické podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, pod xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,

x) způsob a xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Ústavu tyto xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx v České xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Společenství, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, případně obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a sídlem xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x adresou dovozce xx xxxxx země. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby účastnící xx výroby daného xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx včetně barevné xxxxxxxx úpravy

Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 a §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu a xxxxxx podle xxxxx X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné kontraindikace x nežádoucí účinky. X xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx předloží x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx se charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx a cílové xxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx x tomto pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx xxxx výrobci

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx léčivé látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

7.2 protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 validace analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx a vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy na xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx obalu a xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží se xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě kontrolních xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a obecnou xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X případech, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx léčivá látka xxxxx surovina x xxxxxxx materiál nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx přímo Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx podle Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.

Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx vlastnosti infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx těchto metod.

c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) pomocnou látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

b) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce k xxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlené použití xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Popíše xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Evropským xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Soulad x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou pomocnou xxxxxx se předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx dávky podávány xxxxxxxxx (mláďatům) a/nebo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx použití. Pokud xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx po opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x tomu, xx kombinace má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx provede zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx případně biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx látky xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x to x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx této zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx o klinických xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické bílkoviny

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí

3. zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx u lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx farmakokinetiku

4. zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx modulu 4 této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již nemusí xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené údaje x klinických hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx hodnocených pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx podmínek, údaje x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla léčena xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x nové kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických studiích x xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx mezi člověkem x zvířecími druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx samo x xxxx dostačující ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx zavedenému přípravku x prokázanou léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx též záviset xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.

- Xxxxx xx to xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x analýzách xxxxx x více než xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx musí xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx kterou je xxxxx používána,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx dobře zavedené xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx zvoleného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx měl být xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx některé studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x odborným xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným dávkováním, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než jednu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx zahrnovat následující:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx moduly jsou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx xxxx xxxx plazmy uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx předmětem vědeckého x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé látky.

c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x certifikace) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx postupem Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou látku xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx generátorového xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx hmotností účinných xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví se xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované radiační xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx je uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, předloží xx výsledky studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou považovány xx specifickém případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční název xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné toxické xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx "rostlinné xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné látky x rostlinného přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx se předloží xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx pro analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených v xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxx xx předloží stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Společenství¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx upravují, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx vhodných případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx genomu, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x způsob podání xxxx použití.

Při analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na analýze xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxxxx látku, která xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, čímž xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx buňky nebo xxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx tkání, nebo xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin včetně xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx zdroje, přes xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x výchozí xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo virových xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx součástí, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x popisu zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx další látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy až xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. pomocné xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007

Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být požadavky xxxxx X xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, zvířata x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx obsahem dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x hodnocení persistence.

c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x příslušných xx xxxx anebo in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

g) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výzkum xx potenciální imunogenní x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx dopad na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x rozvrh použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx schopného replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) ektopickým xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx nutné xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx doloženy údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového souhrnu x jakosti.

V případě, xx je přípravek xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní indikace, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x případě potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx suroviny jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se vždy, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, kterými tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním rekonstituován xxxx ředěn, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x cílových druzích xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx druhů zvířat x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x době xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho druhu xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití přípravku xxxx být uvedena x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx fázi xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení osudu x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je xx xx xxxxx,

- diskusi x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích studie xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx používané xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou dostatečně xxxxxxxxxx x tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx validovanými analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné opakovat, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx x úvahu, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx látky.

Cíle farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx to xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu s xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx a xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx provádí v xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx a povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; pokud xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x rozlišením podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx být x xxxxxx různých xxxx či způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx návrh textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx této přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby společně x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, se xxxx, když xx xx možné, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která prokáže, xx každá šarže xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz o xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. f) x h) zákona xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byla stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující jednu xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx být účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako například x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx právního předpisu^13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže musí xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx provede x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx do životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx programu.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení týkajících xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti zaměřují xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních přípravků x léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx místě, předloží xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx částí 2, 3 a 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a agentury.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx C o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X o xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x dále, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou povolena x potravinách x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx níže uvedené xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx popis xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, nebo xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména u xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx při současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x souladu x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx odložena, nebo xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx nebo taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx formy přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi plazmatickou xx krevní koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx xx xx potřebné, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen k xxxxxxx xxxxxxx a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Léková forma

Je xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí v xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx způsob podávání xxxxxx cesty a xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx skončení xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x ryb xx xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx k použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx i x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. C° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize textu

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx a případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí,

o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx pro přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,

k) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí se xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx států,

c) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 zákona x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx informace "Veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx obalu přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx podání; ponechá xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást ochranných xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) xxxxxxxx uchovávání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx neobsahuje samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx a případně x způsob a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je prostor x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto přípravku x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx na vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní látku xxxx být na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx výrobce,

k) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx nebo příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx názvů x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xx. III

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx xx xxxxx xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti léčiv.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx a x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.