Právní předpis byl sestaven k datu 07.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Úvodní ustanovení
(1) Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
2. izomerem, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. biologickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; x xxxxxxxx toho xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, který xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob distribuce x identifikační údaje5) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného programu x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx humánního přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, včetně xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x léčivech.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se považují
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,
4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. není registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, pokud
1. není xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx přípravku měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 dokládá žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx přípravku a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx formy, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx které dosud xxxxxx xx Společenství x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. v xxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx
2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v alopatickém xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x členění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.
(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.
(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X modulu 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx
x) léčivé čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
c) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) humánní přípravky x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,
n) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být se xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx nelze využít x posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(5) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx výsledky farmakologických x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, je xxxxx doložit například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.
§9
Převod registrace
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x návrh xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, a xxxxxx převodu údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, nebo
d) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Prodloužení registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx inspekce,
c) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,
e) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, aktualizovaný plán xxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných údajů; x prohlášení expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx shrnuje všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
§12
Převzetí xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členském státě,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveno jinak.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením nebo x xxxxxx příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů se xxxx xxxxxxx uvedou x příbalové informaci x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x době, xxx xx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx v cizím xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se uvede xxx, aby xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou se xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování nežádoucích účinků xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx neuchovávají.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Bližší xxxxxxxx archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci:
a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx ve farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x elektronické podobě,
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.
§17
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, pod xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou formou Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx se oznámení xxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení x xxxxxx včetně telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17a
Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a
f) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Oznámení o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodána xxxx xxxxxxx.
§18b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, předklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání žadatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, případně obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby účastnící xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci týká.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy
Závěry posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použité metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x části XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx právního xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx autora x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x modulu 2 xx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, které xxxx podrobně propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Předklinický přehled
Požaduje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx uvedou x tomto pořadí:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 toxikologie: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x tomto xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých analytických xxxxx,
2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx a úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
obsah
soubor xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 názvosloví
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. výroba
2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx léčivé xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx analytických metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
7.2 protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. farmaceutický xxxxx
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. výroba
3.1 xxxxxxx xxxx výrobci
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx a vybavení (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) doplňující xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx dodány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x metody použité xxx výrobě a xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx byl materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x monografií Evropského xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx přímo Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.
(9) Specifická opatření xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x kontrolních operací x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Léčivá xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx látka.
Pro biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx obalu, systému xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,
x) pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
x) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx rozumí
a) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný lékopis,
b) x případě ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx bud' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
X. Léčivé látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx o fyzikálně-chemické x biologické vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx každý parametr xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.
f) Popíše xx výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x souladu x Evropským lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). K xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx a systému xx systémů jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx doplňující informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
b) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
c) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. jiné studie
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx a xxxxx embryonální xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj
4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu přípravku.
(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení žadatel xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
a) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx na možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx studii.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.
1. Musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x údaji týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x standardní xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx provede zejména xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx založeno xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx studiích. Trvání xxxxxxx je stanoveno x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx látka xxxxxxxx x genetickém materiálu xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu přináší xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx buněk s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě důkazu xx xxxxxx toxicity xx opakovaném podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, a xx navržených podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských biomateriálů
c) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům; soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.
e) Xxxx xxxxxxx údaje x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací testy,
3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,
4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla léčena xxxxx způsobem xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x nové kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických studiích
Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. metabolismus,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
1. vztahu dávky x odpovědi a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace a xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx anomáliemi metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx a výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Pravidla xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx zvoleného x xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx měl xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx přípravků xxxx předklinické a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným posouzením,
2.5 xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx podobné povahy xxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud žadatel xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X bodě 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy
U xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma master xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven certifikát xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, zajistí, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x použitých antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží žadatel x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx z léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx látky x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x certifikace) v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx kitu a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) Uvedou se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx k biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru musí xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx kity pro xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx při práci, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:
Modul 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx možné, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx vzaty v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx modulu 4 xx použijí při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, přichází-li x úvahu.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx vývoj výrobního xxxxxxx se předloží xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx předpisu Společenství13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení části XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx definovány v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovené v xxxxx I této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx případě je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.
2. Definice
Pro xxxxx xxxx přílohy xx kromě definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx18), kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x takových buněk xxxx tkání sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx používány x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x udržovat, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin včetně xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx a tkáně x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxx x xxxxxx krevní buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá látka x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být kombinován xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou virů xxxx virových vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahuje
a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx látky xx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x x konečné xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 části I xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití zdůvodnit,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) v xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx buněk související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
g) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x případě zkoušení xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání a xxxxxxxx stav diferenciace, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx sestávající se x
x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx buněk,
b) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx podstatný x specifický.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility mezi xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace související x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení shody, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.
4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek léčivých xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx výběr příslušných xxxxx x modulů xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx obsahem dokumentace xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx
x) studie x xxxxxxxx xx vitro x in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x uskuteční svou xxxxxxxxxx funkci, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx studie xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx účinku sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance a xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x rizika přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx může být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x závislosti xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nečistoty nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které produkují xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se výzkum xx potenciální xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
e) V xxxxxxx přípravků pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx třeba vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x tomto xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zahrnuje xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, včetně informace x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx rizika vyplývající x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;
b) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vhodné farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx se zohlední.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x označení svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém provedení x x elektronické xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.
X případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx,
- pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti a xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx validující výrobní xxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx žadateli písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x xxxxx je xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou používány xxx výrobu látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx validaci.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X případě, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, které xxxx x kontaktu s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ.
Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx přípravku do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých množstvích, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx během skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.
Uvede xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být tam, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx a určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby doby xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím těchto xxxxxxx v souladu x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx účinky by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx tání,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, společně x informacemi x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se projevily xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Předloží xx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré účinky xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx březosti xx do dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x samic, xxxxx xxxxx být použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X některých případech xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají
Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- popis x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.
B. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je stanovit, xx jakých podmínek x x jakém xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, xx předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx způsob podání xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a spolehlivost x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí
Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:
- složení,
- výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- identifikace šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx indikacích. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, a xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx těchto studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx terénních podmínek.
Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu cílového xxxxx zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx
Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky pro xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě současného xxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxx každé klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou v xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvodů xxx takové vyřazení;
c) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat nebo
- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx baleny xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení všech xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY
Každý xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx v xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxx, použije se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x souladu s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této přílohy.
Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx popíší a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, společně x údaji x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být inaktivace xx detoxikace zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie bezpečnosti xx provádějí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx například x určitých xxxxxx, xx věkových skupin, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx posledním xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx injekce.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x uvádí xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X imunologických veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do životního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx být x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx či šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy xxxx xx to xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. počet xxxxxx vyřazených předčasně xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. místo x datum podání, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x částech 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,
- žadatel xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x hlavě X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Žádosti x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil odkaz xx obsah částí 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX IV
POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze léčivých xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxx x xxxxxxx x latinským názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být xxxxx x úvahu údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX NA OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Léková forma
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Uvádí xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
- možnost xxxxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,
- doporučení pro xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,
- xxxxxx podání přípravku.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx
Xxxxxxx se
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx s jinými xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve fertilním xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- s pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, zdali byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Seznam pomocných xxxxx
Xxxxxx se kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, též xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro odpady,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx použití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace / prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.
12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx jakosti připraveného xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - s xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx a snášky
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx informace uvedeny x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x cesta xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
Uvádí se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx v hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx pravděpodobně ředěn, xxxxx nebo které xxxxx xxxxxxxx současně x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu krmiva, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí se xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, expozice xx světlu a xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o prostředí xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5 Druh obalu x velikost xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci uvede
a) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci,
r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a informace x správném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika zdravotních xxxxxxxxxx,
x) údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
xx) obchodní firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx kódování použitého xx lahvičce x xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx podmínky uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx charakteru.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx vnějším obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx být v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné údaje x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx je prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx na vnějším xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx bodu 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx,
x) cesta xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx zvířata".
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
k) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,
x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to ve xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
x) možné následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx že xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx použití přípravku xxx konzultace s xxxxxxx,
x) doby, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
7. X případě žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X případě xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Příloha č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Čl. XX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx A bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx A bodě 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. III
Technický předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii.
2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Například dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x zdolávání xxxxx x xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.