Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud obsažena x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx fyzikálních, chemických x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx biologická xxxxx; x důsledku xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx zemi, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x doba platnosti xxxxxxxx.

§3

Údaje a dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Při zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se české xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx postupu podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x humánní přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze je x textu v xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší než 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v přípravku xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "literární žádost") x žádost o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné účely, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále případně 13 let xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací neuvedených x xxxxxxx. Předloží xx x srovnávací xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 miligramů v xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) zákona x léčivech se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, x xx buď podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto přílohy xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, ať xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx dokumentace nezbytná xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

§7a

Kritéria xxx zařazení xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x návrh data, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, obsahujících jméno xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na

a) zabránění xxxxxxx zvířat,

b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních veterinárních xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx souhrnu údajů x přípravku jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě veterinárního xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx prospěchu přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Převzetí registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx přípravek není xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, taková xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se považují xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx vývozu odlišný. Xxxx se xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lékaře, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx úhrady nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17a

Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, dokončení analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx v Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x léčivých xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce xx třetí země. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a připojí xx kopie všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx členských států, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx pro posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx II xxxx přílohy.

1.6 Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich sestávajících (§31 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 zprávu x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx s xxxxxxxx XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x ke zprávě x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Systém xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) plán poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx se zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X biologických léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a řídí xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) konečný přípravek

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a vybavení (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: základní xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x pomocných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx tento popis xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx byl materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx látky předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x certifikát shody, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx v příslušném xxxxxx tohoto modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx monografie x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Shrnou xx xxxx provedených studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti a xxxx atd.,

c) složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.

G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o informace x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány kritické xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi sebou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxx x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx validovány.

c) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou monografií xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx látka:

Pro pomocnou xxxxx nebo pomocné xxxxx použité poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx se předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Předloží se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně totožnosti xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně se xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému patologickému xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx o standardní xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx prokázány u xxxxxx, a musí xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých fází xx provede zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně biologických xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx tyto změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx účinky, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické používání xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx taková, aby xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx použije vehikulum xxxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx u pacientů

3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Klinické xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Společenství,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx uchovávána i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.

Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx vlastnictví údajů xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx podrobné, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:

- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) byla léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx přípravky,

3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, které xx použijí xx xxxxx nebo xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx se mohou xxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů a x pacientů, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx má být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přezkoumají s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx zprávy.

5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx a xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci stanovené x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx xxxx vzít x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, že x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx být xxxxxxx vztah přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pokyny agentury x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxx xxx probráno x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a účinnosti.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx látka x xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné povahy xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh x xxxxxxxx doplňujících údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx použít, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven certifikát xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx surovina pro xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře nebo Xxxxxx. Není-li žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx se provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení odběrů x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro výběr x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx antigen obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx o xxxxxxx, xxx je popsáno x xxxxx X xxxx přílohy:

Léčivá xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde musí xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x měrná aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x případně xxxx x odkazem xx xxxxxx pásmo. Uvede xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx a obsah xxxxx toxikologicky významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx definovány v Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x extrakci, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K dokumentaci xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx popis výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx účinnosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx se odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních materiálech xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech se xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části přílohy xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx s vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x způsob podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx rizik xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxx xxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx modifikované buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx základních xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výchozí materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx zvířecích buněk. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakostní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx látky xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx faktory, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx a odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx výroby x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x

x) podstatné informace x charakterizaci buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x nečistotách x výrobního procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,

c) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x procesů, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx populace v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o xxxxxxxxx x dokumenty obsažené x dotčené žádosti x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx požadavky.

V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx buňky myši xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, nosné struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x charakteru x xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx účinku sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí strany, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx jako xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x potenciálních infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx doloženy údaji x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x popřípadě se xxxxxx a adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším obalu xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx se připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel musí xxxxx obsahovat alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx výroby, kontrole xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je používána x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx případě je xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky článku xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož počátečního xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky, které xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx jsou xxxxxxx x příslušných článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x stanovení obsahu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx co nejpozději xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a proto xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx toxicity u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se předkládá x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky požadované xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u hlodavců x u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx obvyklých xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx se volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem studie xxxxxx xx reprodukci xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx a xxxxx xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice x xxxx xx xxxxxx, xxxxx březosti xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x produkci potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx standardní studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním přípravku xxxxxx, se vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx rezidua x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být důležité xxx neoplastické xxxx x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx provést další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx informace x tom, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití veterinárního xxxxxxxxx mít na xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x účinků přípravku xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, tam xxx xx xx xx místě,

- diskusi x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx reziduí vždy xxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, vejcích xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž do xxxxx nebo vajec x akumulace lipofilních xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (protokolu) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou laboratorní xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, účinku xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx v xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx odkazy na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx to xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření možných xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, kdy xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x všech předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) počtu zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx označení xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx nebo které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos TSE xxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Pro každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x zájmu xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x šarže použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 a X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat z xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x živých imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží se xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx a předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v průběhu xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.

Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx účinnost související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Vždy když xx to xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podání, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, se xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí být xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Žádosti x informovaným souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno v §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a agentury.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském státě.

b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx doplní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx obecně přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde prováděny x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx příslušné kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx jeho nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx o zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úplný xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx způsobu xxxxx,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.

Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx x u xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx vlivu na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané frekvence xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i poznatky x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí se xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx použití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Evropským lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně zvláštních xxxxxxxx určených osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, jako například x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.

Pokud xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx či snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx které xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x prostředí xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové informaci xx uvádí

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita jedna xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,

k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, pokud xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx názvy x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x správném podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x léčivech, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx podle bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob podání x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx xx latině; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou lidského xx zvířecího původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; jestliže se xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx podání; xxxxxxx xx místo pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

o) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx součást ochranných xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v případě, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) způsob xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v označení xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob podání x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobce x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek,

c) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x zástupci držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx zvířata".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s lékařem,

c) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X v bodě 2 písm. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x případě, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx na výdej xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.