Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx odpovědi na xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Společenství, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická látka; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, krevní deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x použitém humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx státě Společenství xxxx státě, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx humánního přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba dovážející xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy podle §38 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je významná x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel předloží x anglickém, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx není xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České republice,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx

1. není xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx v případě xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx propuštěna na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice x xxx je x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy pro xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx oznámení vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem držitele"),

b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx které dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx v alopatii x ohledem xx xxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 této vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx aciklovir pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx aplikaci,

n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx aplikaci x indikaci alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx členských xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně barevné xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx převod registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s jejich xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v případě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx a xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx na dalších 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným expertem xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx se registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx držitelem, v xxxxxxx, že povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění na xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě souběžného xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx o přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x České republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x léčené xxxxx, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zajišťuje Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odpovídajících hodnotících xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x elektronické podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx o zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, a

f) xxxxx zahájení studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x místě provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17a

Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení na xxx v xxxx xxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18a

Poskytování údajů o xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení poskytuje x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx oznámením.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost x registraci týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická a xxxxxxxxxx dokumentace, předklinická xxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, informace o xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x registraci obsahují xxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x pokynech Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Předklinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx být xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx popsána xxxxxx kontrolní metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Pokud xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Evropského xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný popis xxxxxxxxx procesu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje se xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Ve xxxxxxx formátu se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx pomocné látky xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx rozumí

a) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný lékopis,

b) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.

a) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná ve xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho uzavření

Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) analytické xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení výsledků.

Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x léčebném a xxxxxxxx potenciálu přípravku.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x interferenci x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů.

Studie xxxxxx různých fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, a xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx této zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx opakovaném podání.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají ohrožení xxx xxxxxxx. Pokud xx takový přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx stejný xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

f) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx nebo xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích korelace xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x studiích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx se zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Ústavu, Komise x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:

- protokol xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx k xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x věkové složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací testy,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx použijí xx xxxxx nebo xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx a x pacientů, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

a) Xxxxxxx xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x odpovědi a xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx je xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit případ xx případu x xxxx též xxxxxxx xx etických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které vyústí xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x poregistrační zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou účinností x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx na trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx zvláštní důraz.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx týkající se xxxxx a předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx měl žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx profil.

Pokud žadatel xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána odděleně xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx především doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx moduly jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V této xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x lidské xxxx xxxx plazmy uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- základním dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Jakost x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí plazmy xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje ke xxxxx x léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx hodnocení bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx léčivé látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení první xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx složka, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby kitu xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace radionuklidu xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro radionuklidy xx vyjadřuje radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Uvede se x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme se x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx se vypočtou xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx při práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze studií x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční názvy xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném ředění xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx žádost xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.

X xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, odrůda x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx se známou xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx složek.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látky se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxx informace x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx účinnosti.

S ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X případě přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může se xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Při xxxxxxx rizik xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx rizik xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx rovněž uvedena x popsána x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx diagnostický xxxxxx xx vztahuje přímo xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx klinické použití, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx x příjemce x dárce, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx za zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává ze xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx získán, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx znamená plasmid, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx ní x xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečné xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 části I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odběru a xxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx a odůvodnění x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení nečistot,

c) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; podle xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx volby materiálů x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. V případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx o informace x dokumenty xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

Z xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být požadavky xxxxx I xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx pro průkaz xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého zamýšleného xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x navržených schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x tkáních x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Společně x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx in xxxx x látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx se xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Pokud se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené použití. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii;

b) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx se musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx nutné se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu koncepce x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, která xx účastní výroby xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny články, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této směrnice x případě potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má používat xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, se popisují xxxxx o xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující výrobní xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i xxxxx x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx léčivá látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít takový xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,

- stupeň xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s odkazem xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy a xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi početné xxxx přítomné ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx u zvířat; xxxx účinky by xxxx být hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to na xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, nebo xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x mechanismu působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx látka se xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx xx obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického působení xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem studie xxxxxx xx reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici samice x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v úvahu xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X závislosti na xxxxxx přípravku může xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua mohou xxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Pozorování x xxxx

Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití přípravku xxxx být uvedena x souladu s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé ekosystémy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- popis x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčivé látky x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je stanovit, xx jakých xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v části 4 této přílohy. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx zahrnuje:

- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé žadateli x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx čase apod.) x xxxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx nezbytné xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

V xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX A DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x) případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx zvířat x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x výsledky fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření přijatá xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx x) až x) chybí, xxxx xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvodů xxx takové xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx byla podávána xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jeden xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X administrativním údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a musí x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x jednotce objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je založena xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx nebo použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, pouze když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části látek x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x h) zákona xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.

Informace x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako například x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin musí xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx injekce.

6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud neexistují xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x danému přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o registraci. Xxxx studie prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé interakce x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx to xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být uvedeno x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna obecná x individuální pozorování x získané xxxxxxxx (x uvedením průměrů x standardních xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl popřípadě x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xx léčivými látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

V xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, po xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové období. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní se, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx doplní x další xxxxx x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx tato xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, například x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K žádosti xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, druh obalu,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx výroby a xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x antihelmintikům, a xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x čistoty barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x jejich kvantitativní xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou xxxxx x případě, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. V xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení

Uvádějí se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou nežádoucí xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx x poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem ke xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce a xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na farmakokinetické xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Držitel xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx první registrace / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx z xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názvů; x xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx Českým lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx druhy

Uvádějí xx xxxxx x kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x odkaz xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x případě ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a používání.

Uvádějí xx ochranné prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx uvádí zejména:

- xxxxxx popis,

- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx fertilitu u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky nutné x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx informace:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, v případě xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx podávány současně x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné nebo xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) způsob xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx trvání léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx užita jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, aby xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se vyskytne x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,

g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, dále xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, i x případě, že xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx podle bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku může xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx množství jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; x případě, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx jejich běžných xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pomocné látky; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické nebo xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek potřebné,

h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo šarže,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení výrobce x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Na xxxxxxx obalu, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx a případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx lhůta se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx lékové formy xxxx počtem dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), uplatní xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx zřetelně xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést k xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx dobu 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Xx. III

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.