Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání informace x neintervenční studii x České republice x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx platným xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx obsažena x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx je nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrole,
e) biologickým xxxxxxx přípravkem přípravek, xxxxx léčivou látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda3), se xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); nebo je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,
g) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x vyhodnocování bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§3
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx o přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,
4. návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx registrační xxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx v českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné zdraví xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,
5. základní xxxxx, xx které xx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 odst. 5 zákona o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x fixní xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech x, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx než jednu xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx humánního přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací neuvedených x žádosti. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. K xxxxxxx se přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx doloží prohlášením x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx možný jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na niž xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí podle §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx referenční přípravek xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) humánní přípravky x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx obsahující výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx u dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx aciklovir pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.
(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx například u xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, kdy xx potřebné zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy a xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Žádost obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7a
Kritéria pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx registrace
V případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou formu, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx data, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními údaji, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizik, a xxxxxx převodu údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxx předložen,
f) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 let, popřípadě xx jakých podmínek, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxxx registrace,
f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx poskytnuta x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodatkové xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno odvodit, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.
(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zajišťuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,
c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx podobě.
§17
Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17a
Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem studie, xxxxx, který je xxxxxxxxx přípravku Ústavem,
c) xxxxx studie,
d) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) počet předepsaných xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx společně s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x adresou dovozce xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby účastnící xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx se i xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Souhrn údajů x přípravku podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použité metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového souhrnu x jakosti, předklinického xxxxxxxx (údaje ze xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx právního xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx zahrnuje:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle části X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
1.6.4 zprávu x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x přihlédnutím x xxxx uvedeným informacím x ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, informace x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických údajů. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx přehled
Požaduje xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x analyzují se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí se xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx nebo výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 analytické xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx
5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 pomocné xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 nové pomocné xxxxx
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
7. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
3. xxxxxxx látky
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství
1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody použité xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X případech, xxx xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát shody, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx látku může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master file). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx použitého materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Poskytne se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) léčivou xxxxx nebo léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx bud' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x informace x vývojových studiích xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné od xxxxxxxxx kontrolních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
a) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx mezi sebou x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým k xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být prováděny xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek
a) Uvede xx výčet všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje splnění xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Ústavu.
Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou pomocnou xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx materiálů vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání
b) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. in vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. prenatální x postnatální vývoj
4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) místní xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx studie toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx je nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
a) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x validované testy, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x údaji týkajícími xx látky xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx účinkem.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx prokázány x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nezbytné ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx skutečném xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny, které xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx xx morčatech xxxx test na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x klinických studiích
a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
4. xxxx zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 xxxxxx xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace subjektů xxxxxxxxx se uchovává x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný vlastník xx dobu 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Pokud se x průběhu hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o studiích xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx popsány následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
2. xxxxxxxxxx,
3. metabolismus,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx charakteristiky, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení vlivu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Prokáže xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx k účinnosti, xxxxxx
1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které vyústí xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx používání látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. S ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé by xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx navrženo pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx studie provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky a/nebo xxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení za xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné použití xxx původní registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, v xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx I xxxx 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx daných biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za přísného xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve nebo xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy uvedené x "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (plasma master xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním dokumentem x plazmě xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx předloží žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx mu byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého odběru xx zařízení xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx po xxxx aktualizován x xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx týká pouze xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx je popsáno x xxxxx X xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení první xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx po dodání xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx záření.
h) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí zohlednit xxxxxxxxx na přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:
Modul 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.
Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx informace xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx konečné přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx výrobního procesu x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx vývoj výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s přihlédnutím x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
Pokud xx rostlinná látka xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovené v xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx toho byly xx vhodných případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, které mají xxx uvedeny x xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Při xxxxxxx rizik mohou xxx rovněž zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx rizik.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě definic xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx18), kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x dárce, nebo x takových xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, xxx xxxxxxxx možnost sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx nebo tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx používán.
Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x lidské xxxxx x xxxxx x výjimkou krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx krevní xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx materiálech použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx xx a xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí materiály xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) kvalitativních x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx procesu x o všech xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky je
a) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx použijí zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x příslušnými buňkami, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx I modulu 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx vitro x xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, zvířata x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx imunogenity a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x části I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx určení rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.
b) Xxxxxxxx x posouzením rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx účinek in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je doložena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx k hodnocení xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.
d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.
5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní požadavky x tomto oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx chirurgických zákroků x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení aplikace, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx živočišného původu x přijmout opatření xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X určitých klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx způsob účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) ektopickým přihojením;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je určen xxxx názvem x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším obalu xx předloží podle přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, pokud z xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, které xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce týkající xx žadatele.
Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží se xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x xxxxxxxxxx struktuře.
1. Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx surovin. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou.
3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud je xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít takový xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx splňující požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) xxxxxxx x limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. a) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné údaje x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx známky, x xxxxx je xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X nových xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se vědecké xxxxx x xxxxx x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2 x 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx xxx hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola I xxxxx A.2, se xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí přítomných x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx v plném xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx cílem je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, růst x xxxxx potomstva od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx provede studie xxxxxxxx toxicity nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x samic, které xxxxx xxx použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, se xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx v úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je ve xxxxxxxxx x typem x rozsahem expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle zákona.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxx x přínosu, xxxxx může mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,
- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx člověka.
B. Xxxxxxx reziduí
KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;
2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx ochrannou lhůtu.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA I: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase apod.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v tomto xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) vždy xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie fixní xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx odůvodnit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového xxxxx zvířat;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro označování xx obalu přípravků xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky předklinického xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx zvířat x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);
j) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků na xxxxxxx kritérií účinnosti x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx;
x) počtu zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných cílových xxxxx xxxxxx nebo
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x průběhu léčby, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx baleny společně x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), xxxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx žádostí, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx či pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky biologické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx všech xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x výsledky xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný lékopis.
Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx dotyčný lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.
Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat relevantních xxx přenos TSE xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného přípravku.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud je xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx maximální obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx vyžadují pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x určitých plemen, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů
Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx spojitost x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkoušení xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx výrobě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx k xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.
B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.
U xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích a xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX IIII
POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx se podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx pokyny,
- žadatel xx měl popřípadě x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- důkaz xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 odst. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybějí.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Obzvláště důležité xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx v části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx dostatečný xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx imunologické veterinární xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět
1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x kvantitativní složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a xxx poruchách funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx u lidí x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx daného přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx prvním otevření.
6.5 Druh obalu x obsah xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Českým lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx a kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx vejce, obsahuje xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x další.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - s xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná o xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx podání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx od skončení xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx uvádí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx humánních přípravků xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx dále uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových prekursorů xx k balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem, xxxxx xx uživatel x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo lékárník,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx přípravek registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx údaje x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx ochranných lhůt, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
g) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx objem přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného zástupce,
l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v anglickém xxxxxx či latině; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx informacemi
a) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx použitelnosti,
c) mezinárodní xxxxxx pro radioaktivitu,
d) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství aktivity, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx x léková xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, med); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) srozumitelně uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li o xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx se tento xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx o léčivech x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s účinností xx 8.3.2022
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Právní xxxxxxx č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 5.2.2010
171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 z xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.
13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.