Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx nebo vyvolání xxxxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx nebo má xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována x biologického xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická látka; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu,

i) způsob xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx humánního přípravku, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

1. přípravek xx xxxxx k xxxxx závažných onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx balení xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. počet balení xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x českém xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx které se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, velikost xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx jazyce odvodit xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx pacient.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k dispozici x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx se stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného na xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx x léčivech xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx může obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánního přípravku xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části II xxxx 1. K xxxxxxx se přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx mít stálý xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx podoba xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx v xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u dospělých,

j) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. m) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt informace xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního přípravku. X případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx může být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

(1) Vyhrazenými veterinárními xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Podmínky, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny registrace

V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh data, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících jméno xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních informací.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace jak x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx rizik, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx předložen,

f) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,

h) číslo xxxxxxx a datum xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní firma x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo jednací x datum xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx významných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve státě, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx xxxx věková xxxxxxx x pohlaví x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to na xxxxxxx archivačním nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx podobě může xxx archivována v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx rizik a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování o xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče lékaře, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,

x) způsob x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17a

Informování o zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x léčivech a xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx závěrečné xxxxxx a

f) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné za xxxx uvedení xx xxx v jiné xxxx xxx v Xxxxx republice s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) počet předepsaných xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, předklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí země. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx přípravku, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxx i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx se uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx s přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x hodnocení rizika xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx autora x xxxxxxxx.

1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx řízení xxxxx, který popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpracování. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry a xxxxxx týkající se xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, založené na xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x složení xxxxxxxxx

2. farmaceutický xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 nové pomocné xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

7. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx validace procesu xxx přípravek

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé látce (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li xx x výrobek podle xx. 1 xxxx. 8 druhého pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemického xxxxx nebo názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx všechny materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx výroby x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x případě barviv xxxxxxxx "E" kódem xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, xxxxxxx obal x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx mohou xxx odlišné od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.

e) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x systému jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx předepisuje.

i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,

4. pro xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo dále xxxxxxxxx

x) místní snášenlivost

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, aby xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx se srovnání x xxxxx týkajícími xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx provede xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: jedna krátkodobá, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo buněk. Xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx pomocné látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx zprávy o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu nejméně 15 let xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx hodnocení prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:

- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx s Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených pacientů x srovnávací testy,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. pokud xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala jiný xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx zdrojů, které xx xxxxxxx xx xxxxx nebo ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx malém počtu xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení vlivu xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx o xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu x xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x terapeutické oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx být účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, počet pacientů x důvody pro xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx subjektů do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o bezpečnosti xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, xxxxxx x analýzách xxxxx x více než xxxxx studie a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx se podle xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x části I xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx musí vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- soulad vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x v xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx veškerá dokumentace, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který má xxx uveden xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto přípravků xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH

Pokud xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být v xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Základní dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;

- kombinovaná vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x části X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx léčivou xxxxx xx složka, která xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak ve xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované radiační xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při práci, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení na xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx specifická ustanovení xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx xxxxx název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx materiálů po xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx následující xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx binomický vědecký xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.

K dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x úvahu.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 této xxxxx xxxxxxx upravují, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx vhodných xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx a x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko onkogenity x způsob xxxxxx xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx program xxxxxx x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) obsahují xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické použití, xxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx za zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx prezentovány xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx používány u xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až po xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx virového xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x typy xxxxx, závislosti mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.

Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, v xxxxxxxxx s manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx kultivační média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx validace výrobního xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx které xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx procesu x x všech xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x pomocnými xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx danou léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx konečného přípravku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace související x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.

V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x modulů xx vitro x xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx homologních modelů, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků uvedených x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx jako jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x případných xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx přípravky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx in xxxxx x in vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx svého zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx nebo buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx exprese a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Studie xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx přenašeče.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech xx xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx průkaz koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx s okolní xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Zohlední se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka života, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx delší než x případě standardních xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Zvláštní požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx doloží xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx podání těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx proces x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx významných parametrů xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) studie vylučování x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) distribucí x přihojením xx xxxxxx;

x) ektopickým xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny vždy x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx přípravku x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny články, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

- x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x dispozici certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní články Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx výrobu látky x formou zkoušek, xxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících jednu xx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx dalšími zkouškami xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx navrhované xxxxxx x doprovodné xxxxx x jejich validaci.

Barviva, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o klinické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Látky biologického xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx vždy, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx X ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou případu, xxx je léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním období xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx krmiv) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky nutné x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, které xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x x jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době od xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx u nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx plodu, xxxxx x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx u potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím bodům:

- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx rovněž dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x v jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx reziduí vždy xxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, vejcích xxxx medu získaných x xxxxxx zvířat;

2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, účinku xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán a xxxx xxx ukázáno, xx je statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivé xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx být založeny xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx získanými za xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

d) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx zcela xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů pro xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x stejných cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní indikace xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx balení všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být vypracován x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx látky, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx studie lze xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx podání doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx vakcinačního kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx právního předpisu^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, ke kterému xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x doloží xx takovými xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx subjektu, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx odkazovat xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx pozorování a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného léčivého xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou látkou xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx xx xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x nichž část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití hlavy X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně kontrolována x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x s dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o jeho xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx trh, x seznam zemí, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x to ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,

e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x opatření xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x posouzení rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx a u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx vlivu na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, x xxxxx vzhledem xx xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, biotransformaci x eliminaci,

- xxxxx xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě dle xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.

6.5 Xxxx obalu x obsah balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného používání xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx pro mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům

Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x případě ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx dále xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X tomto xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Dávka xx uvádí x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)

Uvádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x ryb se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Uchovávání

Uvádí se xxxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx světlu x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx o prostředí xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) kontraindikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx názvy, uvede xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx všechna opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxx přípravek xxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx dětí,

l) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, dále se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x jeho xxxxx je smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx její název; xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými názvy x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, i x případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

g) podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v českém xxxxxx; v případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx pomocných látek, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní opatření xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx uznávaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní firma xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, v případě, xx jsou údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,

b) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X případě homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v označení xx xxxxx uvedou xxxxx následující xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění,

c) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx počet dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek potřebné,

h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné.

5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo šarže,

c) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) podmínky uchovávání.

6. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Pokud balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx její xxxx xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx přípravku xx xx vnějším obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx xx uvádí xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx šarže výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy zvířat, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání; k xxxxxxxxx je prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x obsah vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 uvádět xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

k) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx registrace týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností od 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx uvádění údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022

Čl. III

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na výdej xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Příloha č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.